近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名 “奈瑞可韋”）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）納入突破性治療品種名單，是對(duì)其明顯臨床優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)的認(rèn)可，有望加快藥物研發(fā)進(jìn)程。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱：GST-HG141 片
受理號(hào)：CXHL1900282
注冊(cè)分類：1 類
申請(qǐng)日期：2024 年 9 月 3 日
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：擬用于慢性乙型肝炎(CHB)的治療
理由及依據(jù)：經(jīng)加快上市申請(qǐng)專家論證會(huì)議定，本品為新機(jī)制治療藥物，現(xiàn)有數(shù)據(jù)提示具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）等三個(gè)文件的公告》（2020 年第 82號(hào)）有關(guān)要求，建議按突破性治療藥物審評(píng)工作程序“適用條件 1、2 情形”納入。
二、藥品狀況
乙型病毒性肝炎（簡(jiǎn)稱乙肝，CHB）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。據(jù)世界衛(wèi)生組織 WHO 報(bào)道，2019 年全球一般人群 HBsAg 流行率為 3.8%，約有 150 萬(wàn)新發(fā) HBV 感染者，2.96 億慢性感染者，82 萬(wàn)人死于 HBV 感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝細(xì)胞癌（HCC）等相關(guān)疾病。世界衛(wèi)生組織提出“消除病毒性肝炎作為公共衛(wèi)生危害”的目標(biāo)，屆時(shí)慢性乙型肝炎新發(fā)感染率要減少 90%、死亡率減少 65%、診斷率達(dá)到 90%和治療率達(dá)到 80%。根據(jù) Polaris 國(guó)際流行病學(xué)合作組織推算，2016 年我國(guó)一般人群 HBsAg 流行率為 6.1%，慢性 HBV 感染者為 8600 萬(wàn)例。據(jù)估算，我國(guó) CHB 的診斷率和治療率僅分別為 22%和 15%，未來(lái)乙肝市場(chǎng)仍有廣闊的增長(zhǎng)空間。
奈瑞可韋 GST-HG141 是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調(diào)節(jié)劑，屬于全新機(jī)制的在研抗乙肝病毒一類新藥，公司擁有其全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。GST-HG141 已于 2024 年 9 月取得 II 期臨床試驗(yàn)的研究總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示 GST-HG141 片對(duì)于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效，在核苷類藥物治療基礎(chǔ)上對(duì) HBV DNA 具有進(jìn)一步顯著抑制效果。GST-HG141 50mg 劑量組、100mg 劑量組 HBV DNA 低于檢測(cè)下限的比例達(dá)到 84.0%和 81.5%，遠(yuǎn)超目前臨床治療推薦的核苷（酸）類藥物一線用藥（恩替卡韋、替諾福韋、丙酚替諾福韋）單藥治療對(duì)照組的抑制率（32.1%）。同時(shí)，GST-HG141 給藥組（包括高、低劑量組）對(duì) HBV 病毒的 pgRNA 也有顯著的抑制作用（下降幅度平均超過(guò) 1 log10 IU/ml，最高達(dá)到 1.5 log10 IU/ml，即pgRNA 載量下降最高達(dá)到原來(lái)的約 1/32），而核苷(酸)類藥物對(duì) HBV pgRNA 無(wú)任何抑制效果，符合核苷(酸)類藥物的作用機(jī)制，該結(jié)果顯示了 GST-HG141 區(qū)別于和優(yōu)于核苷(酸)類藥物的新型抗病毒作用機(jī)制。HBV pgRNA 由 HBV cccDNA 直接轉(zhuǎn)錄產(chǎn)生，對(duì) pgRNA 的抑制間接反映了對(duì)cccDNA 轉(zhuǎn)錄活性的潛在下調(diào)作用。研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了 GST-HG141 區(qū)別于核苷(酸)類藥物的更優(yōu)抑制 HBV 復(fù)制和潛在耗竭 cccDNA 的藥理學(xué)活性，有望解決慢性乙肝患者未被滿足的臨床需求。耗竭 cccDNA 是乙肝病毒清除的關(guān)鍵要素之一。前述 II 臨床研究成果已被全球肝病研究領(lǐng)域的權(quán)威專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)——美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）作為最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受并在 AASLD 年會(huì)上展示。奈瑞可韋 GST-HG141 屬于全球潛在 First-in-Class 創(chuàng)新藥，將有望推動(dòng)乙肝治療的新進(jìn)展。
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