近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）雞西分公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：利伐沙班
通知書編號(hào)：2024YS01171
登記號(hào)：Y20230000583
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY74452024
包裝規(guī)格：10kg/件
有效期：24 個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。通知書有效期：至 2029 年 11 月 18 日
二、藥品的其他情況
利伐沙班用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）；用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），在完成至少 6個(gè)月初始治療后 DVT 和/或 PE 復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在的患者中，用于降低 DVT 和/或PE 復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)；用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡>75 歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，利伐沙班片在 2023 年中國(guó)公立院端及重點(diǎn)城市零售終端銷售總額約 27.18 億元。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，利伐沙班原料藥 2023 年用量 6.19 噸。截至 2024 年 12 月 16 日國(guó)內(nèi)利伐沙班原料藥共有 54 家登記狀態(tài)為“A”。
2023 年 7 月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交的利伐沙班原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲得受理。近日，公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。
截至目前，公司在利伐沙班原料藥研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 697.73 萬(wàn)元。
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