億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司SciGen Pte. Ltd.于近日收到新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority）（以下簡(jiǎn)稱“HSA”）核準(zhǔn)簽發(fā)的中成藥注冊(cè)批文，批準(zhǔn)公司獨(dú)家醫(yī)保產(chǎn)品除濕止癢軟膏在新加坡上市銷售?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)主要信息
1、藥品名稱：Chushi Zhiyang Ointment（除濕止癢軟膏）
2、產(chǎn)品類別：中成藥
3、劑型：軟膏
4、規(guī)格：10g
5、生產(chǎn)廠家：四川德峰藥業(yè)有限公司
6、注冊(cè)編號(hào)：129553
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
除濕止癢軟膏的功能主治：清熱除濕，祛風(fēng)止癢。用于急性、亞急性濕疹證屬濕熱或濕阻型的輔助治療。
文獻(xiàn)研究證明除濕止癢軟膏可以用于的適應(yīng)癥有濕疹，包括嬰幼兒濕疹、慢性肛周濕疹、陰囊濕疹、尿布疹等；皮炎，尤其是特應(yīng)性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、蟲(chóng)咬皮炎等。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、湖南省兒童醫(yī)院開(kāi)展的平行、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、多中心臨床研究表明除濕止癢軟膏對(duì)于濕疹、特應(yīng)性皮炎等皮膚疾病療效確切，與中效激素相當(dāng)。獲得了《中成藥臨床應(yīng)用指南—皮膚病分冊(cè)》《中成藥治療濕疹臨床應(yīng)用指南》《皮膚瘙癢癥中醫(yī)治療專家共識(shí)》《臨床路徑釋義》《皮膚病學(xué)分冊(cè)》等權(quán)威推薦。除濕止癢軟膏為快速止癢的非激素類抗炎中成藥軟膏，配方為純中成藥制劑，不含激素，安全性好，無(wú)不良反應(yīng)。可安全用于各個(gè)年齡段包括嬰幼兒各類皮膚病的治療。
公司于2024年9月向HSA遞交了中成藥產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)（申請(qǐng)?zhí)枺?4C0817E），并于2024年12月獲得HSA的注冊(cè)批準(zhǔn)。
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