近日，湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸伐昔洛韋片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
1、藥品通用名稱：鹽酸伐昔洛韋片
2、受理號：CYHB2450037
3、通知書編號：2024B05966
4、劑型：片劑
5、規(guī)格：0.5g（按伐昔洛韋計）
6、包裝規(guī)格：每板*10 片，每盒*1 板。每板*10 片，每盒*2 板。每板*10
片，每盒*3 板。
7、注冊分類：化學(xué)藥品
8、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH31602024
9、上市許可持有人名稱：湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
地址：湖北省武穴市大金鎮(zhèn)梅武路 100 號
10、生產(chǎn)企業(yè)名稱：湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
地址：湖北省黃岡市武穴市大金廣濟(jì)藥業(yè)生物產(chǎn)業(yè)園 A 區(qū)
11、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，同意批準(zhǔn)本品增加 0.5g（按伐昔洛韋計）規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同意本品處方工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
12、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20247316
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸伐昔洛韋片為國家醫(yī)保乙類品種，能有效治療帶狀皰疹，適用于治療單純皰疹病毒感染、適用于預(yù)防（抑制）單純皰疹病毒感染的復(fù)發(fā)。
三、對公司的影響
本次鹽酸伐昔洛韋片通過仿制藥一致性評價，有利于該藥品生產(chǎn)并按照國家有關(guān)政策進(jìn)入市場銷售、參與國家集采，提升市場競爭力。
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