一、本次合作概況
2024 年 12 月 19 日，本公司控股子公司復宏漢霖與 Palleon 簽訂《合作與許可協(xié)議》，根據(jù)約定，雙方將基于各自專利及專有技術，就 Palleon 在研產(chǎn)品 E-602及相關聯(lián)合治療方案于領域（即用于人類疾病治療）內(nèi)的全球合作開發(fā)及于各自許可區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化開展合作。
本次合作無需提請本公司董事會及股東會批準。
本次合作不構(gòu)成關聯(lián)交易。
二、許可產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案的基本情況
1、許可產(chǎn)品 E-602（即唾液酸酶融合蛋白）許可產(chǎn)品系 Palleon 自主研發(fā)的唾液酸酶融合蛋白，其通過人唾液酸酶與人單克隆抗體基因融合，被設計用來使免疫細胞和腫瘤細胞表面的免疫抑制唾液酸減少。許可產(chǎn)品擬用于腫瘤以及自身免疫類疾病的治療。截至本公告日期（即 2024 年 12 月 19 日，下同），許可產(chǎn)品用于治療晚期癌癥患者的 I/II 期臨床試驗正由 Palleon于美國開展。
截至本公告日期，在腫瘤以及自身免疫類疾病治療領域于全球范圍內(nèi)尚無已上市的唾液酸酶融合蛋白產(chǎn)品。
2、聯(lián)合治療方案
復宏漢霖擬于《合作與許可協(xié)議》簽訂后，開展許可產(chǎn)品聯(lián)合漢利康® （利妥昔單抗注射液）用于治療狼瘡腎炎（LN）的臨床研究。該治療方案中所涉漢利康® （利妥昔單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的利妥昔單抗。截至本公告日期，漢利康® 已于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）獲批 3 項適應癥，包括：（1）非霍奇金淋巴瘤、（2）慢性淋巴細胞白血病、（3）類風濕關節(jié)炎（RA）。
截至本公告日期，于全球范圍內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批用于治療狼瘡腎炎（LN）。
三、交易對方的基本情況
Palleon 成立于 2015 年，注冊地為美國特拉華州，創(chuàng)始人及現(xiàn)任首席執(zhí)行官為James Broderick 博士。Palleon 致力于開發(fā)針對糖介導的免疫調(diào)節(jié)的藥物，以治療癌癥和自體免疫疾病。
Palleon 分別于 2017 年 10 月完成 4,760 萬美元的 A 輪融資、于 2020 年 9 月完成 10,000 萬美元的 B 輪融資，共募資 1.476 億美元，投資方包括 Matrix Capital Management、Surveyor Capital、SR One、Pfizer Ventures、Vertex Ventures HC、Takeda Ventures 和 AbbVie Ventures。由于 Palleon 非上市公司，其最近一年主要財務數(shù)據(jù)被其認為是商業(yè)機密，因此無法提供。
四、《合作與許可協(xié)議》的主要內(nèi)容
1、許可及合作內(nèi)容
Palleon 基于其專利及專有技術，授權(quán)復宏漢霖于漢霖許可區(qū)域（定義見下文）及領域（即用于人類疾病治療，下同）內(nèi)獨家開發(fā)、使用、生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、供給、處理藥政事務、申請藥品注冊證書及商業(yè)化（包括但不限于銷售、供銷、進口等）許可產(chǎn)品。
復宏漢霖基于其專利及專有技術，授權(quán) Palleon 于 Palleon 許可區(qū)域（定義見下文）及領域內(nèi)獨家研發(fā)、使用、生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、供給、處理藥政事務及商業(yè)化（包括但不限于銷售、供銷、進口等）許可產(chǎn)品。
雙方亦可根據(jù)約定基于對方專利及專有技術，于對方許可區(qū)域內(nèi)開展為支持上述各自所獲許可而進行的開發(fā)活動。雙方均有權(quán)依約對所獲許可進行分許可。
2、許可區(qū)域
（1）漢霖許可區(qū)域：中國境內(nèi)及中國港澳臺地區(qū)；
（2）Palleon 區(qū)域：除漢霖許可區(qū)域以外的全球范圍。
3、許可產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案的全球開發(fā)于本協(xié)議簽訂后的 30 天內(nèi)，雙方將成立聯(lián)合開發(fā)委員會，負責監(jiān)督和協(xié)調(diào)許可產(chǎn)品的開發(fā)和藥政事務。
雙方將根據(jù)共同制定的全球開發(fā)計劃于全球范圍內(nèi)開展許可產(chǎn)品的開發(fā)活動。其中，復宏漢霖將在漢霖許可區(qū)域內(nèi)開展許可產(chǎn)品聯(lián)合漢利康® 用于治療狼瘡腎炎（LN）的開發(fā)活動并承擔相應費用；Palleon 有權(quán)參與該聯(lián)合治療方案在 Palleon許可區(qū)域的部分關鍵性全球開發(fā)活動并依約承擔部分臨床開發(fā)成本；除狼瘡腎炎（LN）適應癥外，許可產(chǎn)品的合作開發(fā)成本分攤由雙方協(xié)商確定。
4、付款
（1）復宏漢霖就本次合作將向 Palleon 支付合計至多 5,280 萬美元的開發(fā)里程碑款，具體包括：
（2）銷售里程碑
復宏漢霖應基于許可產(chǎn)品于漢霖許可區(qū)域的凈銷售額達成情況，向 Palleon 支付合計至多 4,250 萬美元的銷售里程碑款，具體包括：
①連續(xù)四個季度凈銷售額首次達到1.5億美元時，支付700萬美元；
②連續(xù)四個季度凈銷售額首次達到2.5億美元時，支付1,200萬美元；
③連續(xù)四個季度凈銷售額首次達到5億美元時，支付2,350萬美元。
（3）特許權(quán)使用費（即銷售提成）
復宏漢霖應依約按照許可產(chǎn)品在漢霖許可區(qū)域的年度凈銷售額達成情況、按約定比例區(qū)間（8%至 12%不等）向 Palleon 支付特許權(quán)使用費。
5、其他亞洲市場的優(yōu)先談判權(quán)
于約定期限內(nèi)，復宏漢霖就許可產(chǎn)品與 Palleon 于約定的其他亞洲市場開展許可合作享有優(yōu)先談判權(quán)。有關該等合作的安排，將于復宏漢霖依約行使該權(quán)利后由雙方另行協(xié)商。
6、期限
本協(xié)議于簽訂之日起生效，并持續(xù)有效至針對許可產(chǎn)品的所有付款義務均已到期止；根據(jù)約定情形提前終止的情況除外。
7、適用法律與爭議解決
本協(xié)議適用美國紐約州法律。如雙方發(fā)生爭議且無法協(xié)商解決的，可依約通過仲裁或訴訟方式解決。
五、本次合作對上市公司的影響
本次合作旨在基于雙方現(xiàn)有技術，共同推進許可產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案的研發(fā)，將有利于進一步豐富本集團產(chǎn)品管線，并增強本集團在腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的綜合市場競爭力。
六、本次合作的風險
1、根據(jù)國內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)是項長期工作，需要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗、注冊等諸多環(huán)節(jié)，具有不確定性。截至本公告日期，許可產(chǎn)品用于治療晚期癌癥患者的 I/II 期臨床試驗正由 Palleon 于美國開展，該產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案于相應許可區(qū)域內(nèi)能否進入臨床試驗階段、相關適應癥的臨床試驗能否完成以及能否獲得上市批準，均存在不確定性。
2、許可產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案于相應許可區(qū)域內(nèi)的臨床試驗、注冊、生產(chǎn)（如有）及銷售等還須得到相關監(jiān)管機構(gòu)（包括但不限于國家藥監(jiān)局等）的相應批準。
3、許可產(chǎn)品上市后的銷售情況可能受到（包括但不限于）市場需求、競爭環(huán)境、銷售渠道等因素影響，亦存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
七、備查文件
《合作與許可協(xié)議》
合作咨詢
肖女士
021-33392297
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