國邦醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東國邦藥業(yè)有限公司（以下簡稱“山東國邦”）于 2024 年 9 月 23 日至 2024 年 9 月 27 日期間接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標簽、設(shè)備設(shè)施、實驗室控制六大系統(tǒng)。近日，山東國邦收到美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），該報告表明山東國邦香江西一街02131 號廠區(qū)已通過本次 cGMP 現(xiàn)場檢查，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、美國 FDA 現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息
（一）公司名稱：山東國邦藥業(yè)有限公司
（二）檢查地點：山東省濰坊市濱海經(jīng)濟開發(fā)區(qū)先進制造產(chǎn)業(yè)園香江西一街 02131 號院內(nèi)。
（三）檢查事由：批準前檢查(PAI)
（四）檢查范圍：涉及原料藥產(chǎn)品（氟苯尼考）的生產(chǎn)制造，涵蓋了質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標簽、設(shè)備設(shè)施、實驗室控制六大系統(tǒng)。
（五）FDA FEI：3002946929
（六）檢查結(jié)果：以 NAI（無行動指示）的結(jié)果順利通過
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
