長春高新子公司 GS1-144 獲得FDA新藥臨床試驗申請默示許可

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來源：深圳證券交易所

2024-12-24

長春高新子公司金賽藥業(yè)藥品 GS1-144 已在 FDA 獲得新藥臨床試驗申請默示許可。

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）相關(guān)規(guī)則，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司——長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）GS1-144 已在 FDA 獲得新藥臨床試驗申請默示許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

產(chǎn)品名稱：GS1-144

申請事項：在美國境內(nèi)開展藥品 II 期臨床試驗申請

受理號：IND169965

申請人：長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司

適應(yīng)癥：絕經(jīng)期血管舒縮癥

二、藥品的其它情況

日前，金賽藥業(yè) GS1-144 新藥 II 期臨床試驗申請已達到 FDA 規(guī)定的默示許可期，該項目即可在美國開始進行臨床試驗。金賽藥業(yè)將按照 FDA 相關(guān)要求，有序開展相關(guān)后續(xù)工作。

血管舒縮癥（VMS）又被稱為潮熱和/或夜間出汗（盜汗），是絕經(jīng)期的主要癥狀，其特征為患者面部、頸部和胸部突然感到發(fā)熱，通常伴有皮膚潮紅、出汗（排汗）、心悸和嚴重的身體不適感，可持續(xù)數(shù)分鐘。VMS 影響多達 80%的絕經(jīng)期女性，其中 10%的女性認為 VMS 對她們來說難以忍受，并可持續(xù)多年，顯著影響患者的日常生活，包括睡眠、工作和社會功能等。女性健康為公司戰(zhàn)略重點領(lǐng)域，GS1-144 是金賽藥業(yè)自主研發(fā) NK3R 小分子拮抗劑，在中國為化藥 1 類新藥，美國為 505b1 類新藥。目前國內(nèi)尚無 NK3R 靶點藥物上市，本品作為絕經(jīng)期血管舒縮癥的非激素口服療法，可以為患者提供更好的治療選擇。

2023 年 11 月，GS1-144 在同一適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。具體情況請詳見公司《關(guān)于控股子公司 GS1-144 片臨床試驗申請獲得批準的公告》（公告編號：2023-086）。

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