仟源醫(yī)藥子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-12-25

近日，仟源醫(yī)藥子公司仟源保靈收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的“麥芽酚鐵膠囊”《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）之子公司杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“麥芽酚鐵膠囊”《藥物臨床試驗批準通知書》，公司將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：麥芽酚鐵膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：30mg（以鐵計）

申請事項：臨床試驗

受理號：CYHL2400203

注冊分類：化學藥品3類

通知書編號：2024LP02968

申請人：杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年10月17日受理的麥芽酚鐵膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展治療成人缺鐵性貧血的臨床試驗。

二、藥物研發(fā)的其他情況

麥芽酚鐵膠囊適用于成人缺鐵性貧血的治療。麥芽酚鐵是一種含鐵離子絡(luò)合物，不同于鐵鹽化合物，其被胃腸道攝取時發(fā)生解離，鐵離子和麥芽酚分別被吸收，其中鐵離子通過腸壁細胞攝取并轉(zhuǎn)移到轉(zhuǎn)鐵蛋白和鐵蛋白中，從而提高血清中鐵離子濃度，包括鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度，達到補鐵的效果。與以往口服基于鐵鹽的補鐵劑不同，麥芽酚鐵可以有效降低患者對于補鐵劑的不耐受性。經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無同品種藥品獲批上市。

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