近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的瑞盧戈利原料藥上市申請(qǐng)《受理通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
申請(qǐng)事項(xiàng)：上市
產(chǎn)品名稱：瑞盧戈利
受理說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，
決定予以受理。
登記號(hào)：Y20240001454（受理號(hào)：CXHS2560***）
二、瑞盧戈利的相關(guān)情況
瑞盧戈利是一種口服的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪 酮和雌二醇等性激素水平，治療包括子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤和前列腺癌在內(nèi)的激素依賴性疾病。本次申請(qǐng)為仿制境內(nèi)未上市藥品所用的化學(xué)原料藥。截至本公告日，國(guó)內(nèi)暫無(wú)相關(guān)制劑產(chǎn)品獲批上市，除公司外，該品種原料藥有10家企業(yè)登記備案，登記狀態(tài)均為“I”（尚未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批的原料/輔料/包材）。
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