北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”) 下屬全資子公司福元藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的“紅霉素眼膏”《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，上述藥品上市許可持有人由西安康華藥業(yè)有限公司變更為福元藥業(yè)有限公司。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
受理號：CYHB2402137
通知書編號：2024B06272
劑型：眼用制劑
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：福元藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：河南大新藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“西安康華藥業(yè)有限公司”變更為“福元藥業(yè)有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。
二、藥品其他相關(guān)情況
1、該藥品主要用于沙眼、結(jié)膜炎、瞼緣炎及眼外部感染。
2、國家藥監(jiān)局于 2024 年 12 月受理該藥品的上市許可持有人變更申請。
3、經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，該藥品另有山東辰欣佛都藥業(yè)股份有限公司、云南植物藥業(yè)有限公司、北京雙吉制藥有限公司等 21 家企業(yè)獲得上市批準(zhǔn)。
4、根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年中國三大終端六大市場紅霉素眼膏的銷售額約為 2.99 億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院銷售額為 0.72 億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為 0.66 億元，城市實體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為 1.61 億元。
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