以嶺藥業(yè)撤回“G201-Na 膠囊”藥物臨床試驗申請

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來源：深圳證券交易所

2025-01-08

以嶺藥業(yè)根據(jù)藥品審批的相關政策并結合在研項目進度，經(jīng)審慎考慮，決定向國家藥監(jiān)局申請撤回“G201-Na 膠囊”關于“輔助生殖適應癥”的藥物臨床試驗申請。

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）根據(jù)藥品審批的相關政策并結合在研項目進度，經(jīng)審慎考慮，決定向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）申請撤回“G201-Na 膠囊”關于“輔助生殖適應癥”的藥物臨床試驗申請。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥物名稱：G201-Na 膠囊

受理號：CXHL2401101，CXHL2401102

劑型：膠囊劑

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

適應癥：輔助生殖，用于控制性超促排卵治療的患者，防止提前排卵。

申請人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

《藥品注冊申請終止通知書》結論：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人的撤回申請《藥品注冊撤回申請》，同意本品注冊申請撤回，終止注冊程序。

二、G201-Na 膠囊相關情況

G201-Na膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的1類化學新藥。本品為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑?？梢宰钄鄡?nèi)源性GnRH與GnRH受體的結合，抑制促黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平，維持正常的生殖系統(tǒng)功能。

2023年，公司關于G201-Na膠囊“需要雄激素去勢治療的前列腺癌藥物”“子宮肌瘤”適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，具體內(nèi)容詳見2023年4月6日、2023年10月12日披露于《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）的《關于化藥創(chuàng)新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗申請獲得批準的公告》（公告編號：2023-023、2023-057）。截至本公告披露日，上述兩項臨床試驗均在正常進行中。

三、撤回的原因及相關安排

本項目注冊臨床試驗申請過程中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心專家審評，認為本項目需進一步完善相關研究后才符合開展臨床試驗的要求，故公司決定主動撤回本項目注冊臨床試驗申請，待公司完善相關研究后擇期重新提交注冊臨床試驗申請。本次撤回申請并非終止本項目。

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