邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”或“公司”）采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥 9MW2821 目前針對(duì)尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥正在開展多項(xiàng)臨床研究。近日，9MW2821 被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）納入突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合特瑞普利單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
截至目前，40 例尿路上皮癌一線可腫評(píng)受試者中，ORR 為 87.5%，經(jīng)確認(rèn)的 ORR 為 80%，疾病控制率（DCR）為 92.5%。中位無進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到。
此事項(xiàng)尚處于公示階段，公示期為 2025 年 1 月 8 日至 2025 年 1 月 15 日。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
二、藥品其他相關(guān)情況
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。公司目前正在針對(duì)尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥開展多項(xiàng)臨床研究。針對(duì)尿路上皮癌（ UC ） ， 9MW2821 有多項(xiàng)臨床研究同步開展。
9MW2821-2023-CP104 臨床試驗(yàn)中，共有 40 名既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者被納入研究，接受 9MW2821（劑量為1.25mg/kg）與特瑞普利單抗（Toripalimab，240mg）的聯(lián)合治療。截至目前，客觀緩解率（ORR）為 87.5% [35/40，95% CI73.2-95.8]，經(jīng)確認(rèn)的 ORR 為80%。疾病控制率（DCR）為 92.5% [37/40，95% CI79.6-98.4]。中位無進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到。本研究中尚未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全信號(hào)。
近日，9MW2821 被藥審中心納入突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合特瑞普利單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，目前尚處于公示階段。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020 年第 82 號(hào)），為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)；并且，經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的，也可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。
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