海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)自主研發(fā)的 HP568 片用于治療雌激素受體(Estrogen Receptor, ER)陽性和人表皮生長因子受體 2(Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2)陰性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的臨床試驗(以下簡稱“該研究”)于近日完成首例受試者入組。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本情況
HP568 片是公司自主研發(fā)的口服雌激素受體 α(ERα)蛋白降解靶向聯(lián)合體(Proteolysis Targeting Chimera, PROTAC)藥物,用于治療 ER+/HER2- 晚期乳腺癌。HP568 片該適應(yīng)癥的臨床試驗申請于 2024 年 10 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并于 2024 年 12 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。截至本報告披露日,國內(nèi)外尚無同類 PROTAC 藥物獲批上市。
二、臨床試驗相關(guān)情況
該研究是一項評估口服 HP568 片單藥和聯(lián)合哌柏西利在 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的多中心、開放、劑量遞增/劑量拓展、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,目前已獲得研究中心的倫理批準(zhǔn),并于近日成功完成首例受試者入組。
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