誠意藥業(yè)通過澳大利亞 TGA-GMP 認證

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來源：上海證券交易所

2025-01-13

誠意藥業(yè)于2024年4月29日至2024 年5月3日接受了來自 TGA 的cGMP 遠程檢查，并在近日通過了TGA認證。

浙江誠意藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“誠意藥業(yè)”）于2024年4月29日至2024 年5月3日接受了來自澳大利亞藥物管理局（以下簡稱“TGA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）遠程檢查，檢查范圍包含硫唑嘌呤原料藥和巰嘌呤原料藥。近日，誠意藥業(yè)收到TGA的書面通知，表明誠意藥業(yè)已通過TGA認證。誠意藥業(yè)于2010年首次獲得TGA認證，本次為第三次通過TGA認證?，F(xiàn)將TGA認證的相關情況公告如下：

一、TGA認證相關信息

證書編號：MI-2023-CE-02367-1

企業(yè)名稱：浙江誠意藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：浙江省溫州市洞頭區(qū)化工路118號

認證時間：2024-04-29 至 2024-05-03

認證范圍：原料藥（硫唑嘌呤、巰嘌呤）

有效期至：2026年11月3日

二、生產(chǎn)線、生產(chǎn)品種及產(chǎn)能

硫唑嘌呤原料藥主要作為免疫抑制藥及抗腫瘤藥，臨床主要用于器官移植病人的抗排斥反應、嚴重的類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、急慢性白血病、自身免疫性溶血性貧血等治療。

巰嘌呤原料藥，又名6-巰基嘌呤，是一種有機化合物，主要用作抗腫瘤藥，適用于絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、急性淋巴細胞白血病及急性非淋巴細胞白血病、慢性粒細胞性白血病的急變期。

本次TGA認證涉及誠意藥業(yè)的硫唑嘌呤和巰嘌呤生產(chǎn)線。硫唑嘌呤和巰嘌呤是同一生產(chǎn)線，于 2000 年投入使用，建設投入累計約為880.01萬元，產(chǎn)能為40噸/年。

三、主要生產(chǎn)品種的市場情況

誠意藥業(yè)2024年前三季度硫唑嘌呤原料藥和巰嘌呤原料藥銷售額分別為1,725.04萬元和160.8萬元，其中硫唑嘌呤原料藥出口1,153.96萬元，巰嘌呤原料藥出口為77.03萬元（以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，硫唑嘌呤原料藥國內(nèi)擁有生產(chǎn)批文的生產(chǎn)商只有誠意藥業(yè)和常州亞邦制藥有限公司；巰嘌呤原料藥國內(nèi)擁有生產(chǎn)批文的生產(chǎn)商有誠意藥業(yè)、常州亞邦制藥有限公司和陜西漢唐制藥有限公司。誠意藥業(yè)未能由公開渠道獲得該些產(chǎn)品相關市場銷售數(shù)據(jù)。

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