一、 概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意注射用 HLX43（即靶向 PD-L1 抗體-新型 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑偶聯(lián)藥物，注冊(cè)分類：治療用生物制品 1 類，以下簡(jiǎn)稱“HLX43”）聯(lián)合斯魯利單抗注射液（中國(guó)境內(nèi)1商品名：漢斯?fàn)?reg; ）治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（以下簡(jiǎn)稱“該治療方案”）開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)開展該治療方案的 Ib/II 期臨床試驗(yàn)。
二、該治療方案所涉藥品的基本信息及研究情況
該治療方案中所涉 HLX43 為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）將自蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司許可引進(jìn)的新型 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與本集團(tuán)自主研發(fā)的靶向 PD-L1 的抗體進(jìn)行偶聯(lián)開發(fā)的靶向 PD-L1 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤；漢斯?fàn)?reg; 為本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗。截至本公告日期（即 2025 年 1 月 10 日，下同），該等藥品的主要臨床或注冊(cè)進(jìn)展如下：
1、HLX43 用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤于中國(guó)境內(nèi)已開展 I 期臨床研究；2024 年 12 月，HLX43 單藥或聯(lián)合治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的 Ib/II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；2023 年 11 月，HLX43 用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)亦已獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。
2、截至本公告日期，漢斯?fàn)?reg;于中國(guó)境內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請(qǐng)（MAA）也已于 2023 年 3 月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理、并于 2024 年 9 月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）積極審評(píng)意見；另有以該藥品為核心的多項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)。
截至 2024 年 11 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該治療方案的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 19 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)；不包含單藥的研發(fā)投入）。截至本公告日期，于全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類聯(lián)合用藥治療方案獲批上市。
1 不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同
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