近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-1819 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR-1819 注射液
劑 型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2400696
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 10 月 15 日受理的 SHR-1819 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。
二、藥物的其他情況
SHR-1819 注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人 IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時(shí)阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號(hào)傳導(dǎo)，擬用于治療 2 型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有2款同靶點(diǎn)藥物獲批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以來(lái)在美國(guó)、歐盟和日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，并于 2020 年 6 月在中國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥包括慢性鼻竇炎伴鼻息肉、特應(yīng)性皮炎、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹以及嗜酸性食管炎；Stapokibart(商品名：康悅達(dá))于 2024 年 9 月在中國(guó)獲批上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2023 年 Dupilumab 全球銷(xiāo)售額約為 115.9 億美元。截至目前，SHR-1819 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 12,540 萬(wàn)元。
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