萬邦德子公司藥品頭孢克洛顆粒獲得《藥品補充申請批準通知書》

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來源：深圳證券交易所

2025-01-13

萬邦德全資子公司萬邦德制藥于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于頭孢克洛顆粒的《藥品補充申請批準通知書》。

萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于頭孢克洛顆粒（以下簡稱“本品”）的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將有關事宜公告如下：

一、注冊批件基本信息

（一）頭孢克洛顆粒（0.125g）

藥品通用名稱：頭孢克洛顆粒

英文名/拉丁名：Cefaclor Granules

劑型：顆粒劑

注冊分類：化學藥品

規(guī)格：0.125g

藥品注冊標準編號：YBH00082025

藥品批準文號：國藥準字H20258001

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關于仿制藥質(zhì)量和療效

一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，同意批準本品增加0.125g規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

（二）頭孢克洛顆粒（0.25g）

藥品通用名稱：頭孢克洛顆粒

英文名/拉丁名：Cefaclor Granules

劑型：顆粒劑

注冊分類：化學藥品

規(guī)格：0.25g

藥品注冊標準編號：YBH00082025

藥品批準文號：國藥準字H10950150

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品的其他相關信息

頭孢克洛顆粒為全身用抗細菌藥，是廣譜半合成頭孢菌素類抗生素，主要通過抑制細胞壁的生物合成達到殺菌作用，主要適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。頭孢克洛顆粒屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類品種。

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