通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗批準通知書后，已開展II期臨床試驗，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1. 藥物名稱：注射用THDBH120
2. 劑型：注射劑
3. 規(guī)格：2mg、8mg、16mg
4. 注冊分類：化學(xué)藥品1類
5. 申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6. 申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
7. 受理號：CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8. 適應(yīng)癥：超重或肥胖
9. 藥物臨床試驗批準：國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通知書（2024LP00990；2024LP00991；2024LP00992），同意開展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約9,725.33萬元。
三、藥物情況及進展
注射用THDBH120（減重適應(yīng)癥）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請人已經(jīng)啟動一項“在中國超重或肥胖患者中評價注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗”，主要目的為通過分析體重變化，評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性；次要目的為評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學(xué)特征及其他有效性特征，已于近日成功完成首例受試者給藥。“在中國肥胖受試者中評價注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗”正順利開展，已完成數(shù)據(jù)庫鎖定。
四、其他情況說明
多重激動和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。 注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設(shè)計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2022年5月，全球首 款GLP-1/GIP雙受體激動劑——禮來公司研發(fā)的Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）獲得美國FDA批準上市，其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。
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