近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司海南通用康力制藥有限公司（以下簡稱“康力藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份氟馬西尼注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：氟馬西尼注射液
受理號(hào)：CYHB2350872、CYHB2350871
證書編號(hào)：2025B00109、2025B00110
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml:0.5mg、10ml:1.0mg
上市許可持有人：海南通用康力制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）氟馬西尼注射液主要用于逆轉(zhuǎn)苯二氮?類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用：
1、終止用苯二氮?類藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉。2、作為苯二氮?類藥物過量時(shí)中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑。3、用于鑒別診斷苯二氮?類、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷。
（二）國家藥監(jiān)局于 2023 年 11 月受理該藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)。
（三）截至本公告披露日，該藥品累計(jì)投入約 432 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除康力藥業(yè)外，國內(nèi)已有宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司、湖南埃威格林醫(yī)藥科技有限公司等 10 家企業(yè)通過或視同通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫米內(nèi)網(wǎng)查詢顯示，該藥品2024年國內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為3.92億元人民幣。公司該藥品2023年銷售額約為1,077萬元，2024年銷售額約為30萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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