近日，湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“濟(jì)川有限”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的羅沙司他膠囊《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將情況公告如下：
一、 藥品注冊(cè)證書的基本情況
二、藥物其他情況
羅沙司他膠囊注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，主要用于慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括透析及非透析患者。
濟(jì)川有限羅沙司他膠囊首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為 2023 年 7 月。經(jīng)查詢，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的羅沙司他膠囊生產(chǎn)廠家有包括琺博進(jìn)、南京正大天晴、成都倍特、齊魯制藥、石藥中諾、江西山香等多家企業(yè)。羅沙司他膠囊已被列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024 年）》乙類藥品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年中國(guó)城市公立醫(yī)院羅沙司他膠囊的銷售額約 139,709 萬(wàn)元。
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