近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的富馬酸比索洛爾片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：富馬酸比索洛爾片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、2.5mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH31392024
證書(shū)編號(hào)：2025S00013（5mg）、2025S00014（2.5mg）
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：哈爾濱珍寶制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：哈爾濱珍寶制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253012（5mg）、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253013（2.5mg）
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2030 年 01 月 01 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
比索洛爾屬于高選擇性β1 受體阻滯劑。β受體阻滯劑通過(guò)拮抗交感神經(jīng)系統(tǒng)的過(guò)度激活而發(fā)揮降壓作用，主要的降壓機(jī)制涉及降低心排血量，改善壓力感受器的血壓調(diào)整功能，以及抑制腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)；還通過(guò)降低交感神經(jīng)張力而預(yù)防兒茶酚胺的心臟毒性作用。富馬酸比索洛爾片用于治療高血壓、冠心?。ㄐ慕g痛），伴有左心室收縮功能減退（射血分?jǐn)?shù)≤35%）的慢性穩(wěn)定性心力衰竭。
富馬酸比索洛爾片的原研廠家為 Merck Serono GmbH，1986 年首先在德國(guó)批準(zhǔn)上市，由持證商 Merck Serono GmbH 于 1995 年開(kāi)始在國(guó)內(nèi)進(jìn)口，商品名為康忻。截至目前，富馬酸比索洛爾片國(guó)內(nèi)上市家數(shù)為 10 家。該品種為國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)品種，同時(shí)也是國(guó)家基本藥物目錄品種。米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，富馬酸比索洛爾片 2021 年至 2023 年銷(xiāo)售額分別為人民幣 98,141 萬(wàn)元、104,759 萬(wàn)元、82,595 萬(wàn)元。
公司于 2023 年 9 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交富馬酸比索洛爾片上市許可申請(qǐng)，并獲受理，于 2025 年 1 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 926.8 萬(wàn)元。
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