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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 廣生堂藥品硫酸羥氯喹片獲得藥品注冊證書

廣生堂藥品硫酸羥氯喹片獲得藥品注冊證書

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來源:深圳證券交易所
  2025-01-14
近日,廣生堂收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥品硫酸羥氯喹片的《藥品注冊證書》。

       近日,福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于公司硫酸羥氯喹片的《藥品注冊證書》,將進一步豐富公司產(chǎn)品管線,拓展抗風濕藥物領(lǐng)域。具體情況如下:

       一、藥品注冊證書基本信息

       藥品通用名稱:硫酸羥氯喹片

       劑型:片劑

       規(guī)格:0.2g

       藥品批準文號:國藥準字 H20253089

       注冊分類:化學藥品 4 類

       受理號:CYHS2303516

       上市許可持有人:福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè):福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       二、藥品相關(guān)情況

       硫酸羥氯喹片適用于類風濕關(guān)節(jié)炎,青少年慢性關(guān)節(jié)炎,盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡,以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚疾病。

       硫酸羥氯喹由 Sanofi-Winthrop 公司研發(fā),于 1955 年經(jīng)過美國 FDA 批準上市。1995 年原研進口到國內(nèi),商品名為 Plaquenil。目前硫酸羥氯喹片已在中國、法國、加拿大、德國、意大利等多個國家和地區(qū)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,硫酸羥氯喹產(chǎn)品的銷售額已突破 14 億元。

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