近日,福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于公司硫酸羥氯喹片的《藥品注冊證書》,將進一步豐富公司產(chǎn)品管線,拓展抗風濕藥物領(lǐng)域。具體情況如下:
一、藥品注冊證書基本信息
藥品通用名稱:硫酸羥氯喹片
劑型:片劑
規(guī)格:0.2g
藥品批準文號:國藥準字 H20253089
注冊分類:化學藥品 4 類
受理號:CYHS2303516
上市許可持有人:福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè):福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品相關(guān)情況
硫酸羥氯喹片適用于類風濕關(guān)節(jié)炎,青少年慢性關(guān)節(jié)炎,盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡,以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚疾病。
硫酸羥氯喹由 Sanofi-Winthrop 公司研發(fā),于 1955 年經(jīng)過美國 FDA 批準上市。1995 年原研進口到國內(nèi),商品名為 Plaquenil。目前硫酸羥氯喹片已在中國、法國、加拿大、德國、意大利等多個國家和地區(qū)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,硫酸羥氯喹產(chǎn)品的銷售額已突破 14 億元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com