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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 邁百瑞助力特瑞思 TRS005 藥物上市商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程

邁百瑞助力特瑞思 TRS005 藥物上市商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程

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作者:邁百瑞MabPlex  來源:抗體圈
  2025-01-14
2025年初,邁百瑞和特瑞思宣布成功完成TRS005項目PPQ三批生產(chǎn),該合作自IND階段起,歷經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大等工作,為BLA申請奠基,且邁百瑞在工藝驗證方面成果豐碩,而TRS005作為創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物,在治療非霍奇金淋巴瘤上展現(xiàn)優(yōu)勢且進(jìn)展良好。

2025 新年伊始,邁百瑞和特瑞思共同宣布,雙方團(tuán)隊已成功完成 TRS005 項目工藝性能確認(rèn)(PPQ)的三批生產(chǎn),該里程碑的完成加速了 TRS005 項目臨床試驗及商業(yè)化進(jìn)程。邁百瑞和特瑞思的合作始于 TRS005 項目的 IND 階段。邁百瑞利用特瑞思公司提供的抗體中間體等物料,完成了該項目 IND 階段的 ADC 藥學(xué)研究工作,支持特瑞思成功獲得 TRS005 臨床試驗批件,之后陸續(xù)提供近 10 批臨床試驗樣品。2023 年 6 月,邁百瑞參與了特瑞思“TRS005 項目技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大、工藝驗證及商業(yè)化生產(chǎn)委外服務(wù)”的公開招標(biāo)并成功中標(biāo)。同年 10 月,TRS005 項目的深入合作正式啟動?;谔厝鹚嫁D(zhuǎn)移的抗體中間體生產(chǎn)工藝,邁百瑞成功完成 2000L 規(guī)??贵w生產(chǎn),并完成了 100L 規(guī)模 ADC 關(guān)鍵臨床樣品生產(chǎn)。通過高效溝通與配合,僅歷時 13 個月,即完成了分析方法驗證、工藝表征和 PPQ 生產(chǎn)等工作,建立并證實(shí)了 TRS005 穩(wěn)健的工藝,為申請生物制品許可申請(BLA)奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。TRS005 項目是邁百瑞完成的第 2 個 ADC 工藝驗證項目,截至 2025 年 1 月,邁百瑞團(tuán)隊已完成 5 個項目的工藝驗證。預(yù)計 2025 年,邁百瑞團(tuán)隊還將完成 3 個項目的工藝驗證工作。

特瑞思總裁黃凱博士表示:“我們非常高興看到 TRS005 項目 PPQ 取得成功,這意味著我們在為病患帶來健康福祉的道路上又邁進(jìn)了一步。感謝邁百瑞團(tuán)隊在這個項目中的努力,在非常短的時間內(nèi)高質(zhì)量地完成了各項極具挑戰(zhàn)性的工作。”

邁百瑞 CEO李新芳博士表示:“我們對 TRS005 項目 PPQ 成功表示由衷的祝賀!非常榮幸為 TRS005 賦能前行,該階段工作的成功再次印證了邁百瑞團(tuán)隊的專業(yè)性、時效性,也感謝特瑞思團(tuán)隊的大力支持與配合。未來,我們希望為更多的創(chuàng)新項目提供精湛、高效的一站式 CDMO 服務(wù),以我們高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的服務(wù),繼續(xù)為眾多藥企的研發(fā)之路保駕護(hù)航。”

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關(guān)于 TRS005

TRS005 是特瑞思自主研發(fā)的一款擬用于治療 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物。目前已獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,在安全性和有效性(主要療效指標(biāo)包括 ORR、PFS 等)方面,TRS005 具備優(yōu)于相關(guān)競品的潛力,已被獲準(zhǔn)進(jìn)入關(guān)鍵單臂 II 期臨床試驗,并被納入突破性治療藥物程序,用于治療至少經(jīng)過兩次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治性 CD20 陽性彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤。此外,TRS005 在復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤其他亞型中的探索也在同步開展,已取得了優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)并獲得數(shù)個聯(lián)合用藥臨床試驗批件。

關(guān)于特瑞思

浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司是一家以臨床用藥需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),專注于抗體類藥物的研發(fā)及規(guī)?;a(chǎn),產(chǎn)品管線涵蓋創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、生物類似藥及改良型單抗藥物等,旨在為患者提供更優(yōu)的治療方案。

關(guān)于邁百瑞

煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司是一家聚焦于生物藥領(lǐng)域的 CDMO 企業(yè),專注于為抗體、抗體藥物偶聯(lián)物、重組蛋白等生物藥提供專業(yè)化、定制化、一體化的 CDMO 服務(wù),是全球少數(shù)可提供抗體偶聯(lián)藥物全鏈條 CDMO 服務(wù)的公司之一。目前邁百瑞完成藥學(xué)研究工作、獲批開展臨床試驗的項目已達(dá) 50 余個。憑借豐富的成功經(jīng)驗、成熟的技術(shù)平臺、專業(yè)的 CMC 團(tuán)隊,邁百瑞已與中國、美國、歐洲、韓國、印度等國內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成合作。

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