近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的阿奇霉素分散片、碳酸氫鈉注射液《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號2025B00016、2025B00105)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、阿奇霉素分散片
(一)批件主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)情況
阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，用于治療由指定微生物敏感菌株感染引起的輕度至中度感染。
雙鶴利民自2020年啟動阿奇霉素分散片的一致性評價工作，于2024年2月1日向國家藥監(jiān)局提交申請，于2024年2月5日獲得受理通知書，并于2025年1月6日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。
截至本公告日，公司就阿奇霉素分散片開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣 1,458.62 萬元(未經(jīng)審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
阿奇霉素由 Pliva 公司(Pliva 現(xiàn)在為 Teva 的子公司)研發(fā)，1986 年 Pliva 公司與 Pfizer 公司簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer 公司獲得西歐和美國的獨家市場銷售權(quán)，Pliva 公司保留了在中東歐的銷售權(quán)。1988 年，Pliva 公司的阿奇霉素片在南斯拉夫上市，商品名為“Sumamed”。1994年原研阿奇霉素片獲得批準在中國上市，商品名為“Sumamed”(舒美特)。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年阿奇霉素片全球銷售額為12.41億美元，其中“Sumamed”的銷售額為3,333.69萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的阿奇霉素分散片生產(chǎn)企業(yè)有78家(含雙鶴利民)，其中通過或視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)2家(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場與零售市場阿奇霉素分散片銷售總額(終端價)為42,739萬元，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為石藥歐意藥業(yè)32.78%，聯(lián)邦制藥13.69%，石家莊四藥10.53%，天津健生制藥9.93%，東北制藥沈陽第一制藥8.36%。
公司阿奇霉素分散片2023年銷售收入為3,536.44萬元。
二、碳酸氫鈉注射液
(一)批件主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)情況
碳酸氫鈉屬于抗酸藥，適用于：治療代謝性酸中毒；堿化尿液，用于尿酸性腎結(jié)石的預(yù)防，減少磺胺類藥物的腎毒性，及急性溶血防止血紅蛋白沉積在腎小管；靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用，如巴比 妥類、水楊酸類藥物及甲醇等中毒。
雙鶴利民自2022年啟動碳酸氫鈉注射液新增規(guī)格10ml:0.84g的一致性評價工作，于2023年11月3日向國家藥監(jiān)局提交申請，于2023年11月9日獲得受理通知書，并于2025年1月9日獲得國家藥監(jiān)局批準增加規(guī)格并通過一致性評價。
截至本公告日，雙鶴利民就碳酸氫鈉注射液增加規(guī)格、開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣 155.00 萬元(未經(jīng)審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄，碳酸氫鈉注射液的參比制劑為 Exela Pharma Sciences LLC 的“Sodium Bicarbonate Injection”。“Sodium Bicarbonate Injection”于 2019 年 7 月 20 日在美國上市，未進口中國。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年Exela Pharma Sciences LLC 的“Sodium Bicarbonate Injection”全球銷售額約為 2,705.35 萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)企業(yè)有 102 家(含雙鶴利民)，其中通過或視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè) 10 家(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年國內(nèi)醫(yī)療市場與零售市場碳酸氫鈉注射液銷售總額(終端價)約為 6.65 億元人民幣，其中排名前 5 名的企業(yè)及其市場份額分別為回音必集團江西東亞制藥有限公司 18.09%，四川科倫藥業(yè)股份有限公司 17.76%，江蘇正大豐海制藥有限公司 14.19%，湖南康源制藥有限公司 10.62%，浙江天瑞藥業(yè)有限公司 5.89%。
公司碳酸氫鈉注射液(10ml:0.5g)2023年銷售收入為439.3萬元。
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