近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”、“福元醫(yī)藥”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的羅沙司他膠囊（規(guī)格：20mg；50mg）（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》（證書編號：2025S00139；2025S00138）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)信息
羅沙司他膠囊由琺博進(jìn)研制，最早于 2019 年 9 月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市，本品適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血,包括透析及非透析患者。
福元醫(yī)藥于2023年10月30日獲得申報受理通知書，并于近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣613.03萬元(未經(jīng)審計)。
三、同類藥品的市場狀況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場羅沙司他膠囊的銷售額約為20.06億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院銷售額為18.95億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為0.10億元，城市實體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為1.01億元。
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