近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君），收到德國相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，以下簡稱BfArM）頒發(fā)的GMP證書，國藥致君粉針一車間1線首次通過EU-GMP符合性檢查?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
證書編號(hào)：DE_BY_05_GMP_2024_0114
企業(yè)名稱：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
生產(chǎn)地址：深圳市龍華新區(qū)觀瀾高新園區(qū)瀾清一路16號(hào)
檢查范圍：注射用無菌頭孢粉針制劑，粉針一車間1、2、3線（其中2線和3線為復(fù)認(rèn)證檢查）
認(rèn)證范圍：粉針劑
有效期至：2027年08月22日
檢查結(jié)論：根據(jù)2024年8月23日進(jìn)行的遠(yuǎn)程評(píng)估所獲得的知識(shí)，上述制造商的生產(chǎn)場所被認(rèn)為符合EU-GMP中規(guī)定的原則和準(zhǔn)則。
二、首次通過認(rèn)證所涉生產(chǎn)線及產(chǎn)品情況
本次國藥致君首次通過EU-GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有1條，為頭孢類粉針一車間1線。上述生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線及所涉產(chǎn)品情況如下：
三、本次EU-GMP首次認(rèn)證所涉主要產(chǎn)品的市場情況
注：數(shù)據(jù)來源為 PDB 數(shù)據(jù)庫。
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