近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的達格列凈二甲 雙胍緩釋片（I）（規(guī)格：達格列凈 10mg（以 C21H25ClO6計）和鹽酸二甲 雙胍 1000mg）和達格列凈二甲 雙胍緩釋片（III）（規(guī)格：達格列凈5mg（以 C21H25ClO6計）和鹽酸二甲 雙胍 1000mg）(以下均簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2025S00191；2025S00232)，批準該藥品生產(chǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)信息
達格列凈二甲 雙胍緩釋片由阿斯利康研制，最早于 2014 年 7 月獲澳大利亞批準上市。隨后獲美國、瑞士等國家上市。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，2023年6 月在國內(nèi)上市，該藥品配合飲食控制和運動，適用于正在接受達格列凈和鹽酸二甲 雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
公司于2023年10月12日獲得申報受理通知書，并于近日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》，視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣925.25萬元(未經(jīng)審計)。
三、同類藥品的市場狀況
本品種于2023年6月在國內(nèi)上市，暫無市場數(shù)據(jù)。
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