近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）獨家市場推廣產(chǎn)品塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧® ，研發(fā)代號：IMP4297）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本信息內(nèi)容
藥品通用名稱：塞納帕利膠囊
英文名/拉丁名：Senaparib Capsules
商品名稱：派舒寧®
劑型：膠囊劑
規(guī)格：10mg；20 mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品1類
藥品批準文號：國藥準字H20250002；國藥準字H20250003
上市許可持有人：上海英派藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：無錫合全藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
2023年12月19日，中美華東與南京英派藥業(yè)有限公司全資子公司上海英派藥業(yè)有限公司（以下簡稱“英派藥業(yè)”）簽訂了獨家市場推廣服務(wù)協(xié)議。中美華東獲得英派藥業(yè)的塞納帕利在中國大陸的獨家市場推廣權(quán)益（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2023-099）。
塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的 PARP1/2 抑制劑，具有獨特的分子結(jié)構(gòu)，使其具備體外和體內(nèi)高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。2022 年 8 月，塞納帕利聯(lián)合替莫唑胺（temozolomide, TMZ）用于治療患有小細胞肺癌（SCLC）的成年患者, 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱“FDA”）頒發(fā)孤兒藥資格認定。2023 年 8 月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了塞納帕利膠囊的新藥上市申請，申請的適應(yīng)癥為用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，并于近日獲得批準。
塞納帕利膠囊的獲批是基于FLAMES研究（NCT04169997），該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。英派藥業(yè)于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會和2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）大會等重要學術(shù)會議上，通過口頭報告的形式，公布了PARP 抑制劑塞納帕利（IMP4297）用于晚期卵巢癌患者一線維持治療 FLAMES研究數(shù)據(jù)，且該研究數(shù)據(jù)于2024年5月15日發(fā)表在國際頂級醫(yī)學期刊《Nature Medicine》。FLAMES研究結(jié)果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期（PFS），且不論患者的BRCA基因表達如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。
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