近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱國藥一心）、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、甲氨蝶呤片
（一）藥品基本信息
藥品名稱：甲氨蝶呤片
劑型：片劑
規(guī)格：2.5mg
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
證書編號：2025S00247
受理號：CYHS2301363
藥品批準文號：國藥準字 H20253213
上市許可持有人：國藥一心制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥一心制藥有限公司
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）藥品研發(fā)及市場情況
甲氨蝶呤片適用于各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓?。活^頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??；乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌；用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎兒童患者（pJIA）。甲氨蝶呤由 Pfizer Inc.研發(fā)，片劑于 1963 年在日本上市，商品名為“Trexall”。
PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，甲氨蝶呤片 2023 年全球制劑銷售額為 2.88 億美元；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，甲氨蝶呤片 2023 年全國公立醫(yī)院及城市藥店銷售額為人民幣 3.50 億元。根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前獲得甲氨蝶呤片（2.5mg）藥品注冊證書并通過/視同通過一致性評價的企業(yè)還有上海上藥信誼藥廠有限公司、江蘇百奧信康醫(yī)藥科技有限公司、湖南正清制藥集團股份有限公司等。
截止目前，國藥一心用于開展甲氨蝶呤片項目的累計研發(fā)投入約人民幣927.16 萬元（未經(jīng)審計）。
二、頭孢丙烯干混懸劑
（一）藥品基本信息
藥品名稱：頭孢丙烯干混懸劑
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：1.25g（按 C18H19N3O5S 計）
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
證書編號：2025S00245
受理號：CYHS2300773
藥品批準文號：國藥準字 H20253211
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）有限公司
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）藥品研發(fā)及市場情況
頭孢丙烯為長效、廣譜的第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上一般用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。頭孢丙烯最早由美國 Bristol-Myers 公司研發(fā)，于 1991 年獲美國 FDA 批準上市，商品名為“Cefzil”。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，頭孢丙烯干混懸劑 2023 年全球制劑銷售額為 4,131.91 萬美元；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，頭孢丙烯干混懸劑 2023 年全國公立醫(yī)院及城市藥店銷售額為人民幣 1.84 億元。CDE 網(wǎng)站顯示，目前獲得頭孢丙烯干混懸劑（1.25g）藥品注冊證書并通過/視同通過一致性評價的企業(yè)還有蘇州第三制藥廠有限責(zé)任公司、深圳立健藥業(yè)有限公司。
截止目前，國藥致君用于開展頭孢丙烯干混懸劑項目的累計研發(fā)投入約人民幣 2,378.71 萬元（未經(jīng)審計）。
三、頭 孢地尼顆粒
（一）藥品基本信息
藥品名稱：頭 孢地尼顆粒
劑型：顆粒劑
規(guī)格：50mg
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
證書編號：2025S00202
受理號：CYHS2300795
藥品批準文號：國藥準字 H20253170
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）有限公司
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）藥品研發(fā)及市場情況
頭 孢地尼顆粒為第三代頭孢類抗生素，適用于對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起感染，是一款同時適用于成人與兒童的口服頭孢菌素制劑。頭 孢地尼顆粒劑是由 LTL Pharma Co. Ltd,研發(fā)，于 1993 年在日本上市，商品名為“Cefzon”。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，頭 孢地尼顆粒 2023 年全球制劑銷售額為 2,750.90 萬美元；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，頭 孢地尼顆粒 2023 年全國公立醫(yī)院及城市藥店銷售額為人民幣 6,379 萬元。CDE 網(wǎng)站顯示，目前獲得頭 孢地尼顆粒（50mg）藥品注冊證書并通過/視同通過一致性評價的企業(yè)還有廣州白云山天心制藥股份有限公司、齊魯安替制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等。
截至目前，國藥致君用于開展頭 孢地尼顆粒項目的累計研發(fā)投入約人民幣2,289.12 萬元（未經(jīng)審計）。
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