近日，哈藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）所屬企業(yè)哈藥集團(tuán)制藥總廠（以下簡(jiǎn)稱“哈藥總廠”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢西丁鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》【編號(hào)：2025B00252】，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：注射用頭孢西丁鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g（按 C16H17N3O7S2計(jì)）
申請(qǐng)人：哈藥集團(tuán)制藥總廠
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20059326
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、 藥品的相關(guān)信息
為減少耐藥細(xì)菌的產(chǎn)生并維持注射用頭孢西丁鈉及其它抗菌藥的有效性，本品僅用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌所引起的感染。
注射用頭孢西丁鈉適用于治療由敏感細(xì)菌引起的嚴(yán)重感染，包括下呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、敗血癥、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚和皮膚軟組織感染。
注射用頭孢西丁鈉也可用于接受未污染的胃腸道手術(shù)，以及經(jīng)陰道子宮切除、經(jīng)腹腔子宮切除或剖腹（宮）產(chǎn)等手術(shù)前的預(yù)防感染。
截至本公告日，國(guó)內(nèi)共有注射用頭孢西丁鈉 102 個(gè)生產(chǎn)批文（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)），23 個(gè)廠家的注射用頭孢西丁鈉通過(或視同通過)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審批（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）。中康數(shù)據(jù)顯示，2023 年零售市場(chǎng)銷售額為 58 萬元，2024年前三季度為 40 萬元。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023 年注射用頭孢西丁鈉國(guó)內(nèi)（城市公立,城市社區(qū),縣級(jí)公立,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為 161,082 萬元，2024 年上半年為 45,450 萬元。
截至本公告日，哈藥總廠對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約 229.42 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
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