2025年2月17日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；中國(guó)香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248 (Mesutoclax) 聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)。
ICP-248 (Mesutoclax) 是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，BCL2是細(xì)胞凋亡通路的重要調(diào)控蛋白，其表達(dá)異常與多種惡性血液腫瘤的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。ICP-248 (Mesutoclax)通過(guò)選擇性抑制BCL2蛋白，恢復(fù)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散。ICP-248 (Mesutoclax) 與奧布替尼固定療程聯(lián)合使用，將為一線CLL/SLL患者提供更深層次的緩解，并避免產(chǎn)生耐藥突變，為一線CLL/SLL患者帶來(lái)臨床治愈希望，成為一種潛力巨大的治療方案。
ICP-248 (Mesutoclax) 聯(lián)合奧布替尼治療一線CLL/SLL患者已在II期臨床試驗(yàn)中觀察到良好的療效和安全性，聯(lián)合療法的快速上市將為一線CLL/SLL患者提供更好的治療選擇。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“ICP-248 (Mesutoclax) 是公司在血液瘤領(lǐng)域具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的重要資產(chǎn)，我們正全力推進(jìn)ICP-248 (Mesutoclax) 在全球開展的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括治療CLL/SLL在內(nèi)的非霍奇金淋巴瘤，以及急性髓性白血病（AML）等。我們的血液瘤管線也能發(fā)揮巨大的協(xié)同效應(yīng)，尤其是BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有望為血液瘤患者帶來(lái)更大獲益。”
CLL/SLL是最常見(jiàn)的白血病類型之一，是B淋巴細(xì)胞的一種惰性惡性腫瘤。全球每年有19.1萬(wàn)新確診的CLL病例和6.1萬(wàn)死亡病例，中國(guó)CLL/SLL的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。
作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果，奧布替尼已在中國(guó)和新加坡獲批上市。奧布替尼已在中國(guó)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥：既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（r/r CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受過(guò)一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤患者（r/r MZL），均得到醫(yī)保覆蓋。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；中國(guó)香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國(guó)香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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