摘要：過去十年，中國創(chuàng)新藥市場經(jīng)歷了前所未有的變革與成長。在政策、技術、資本等多重因素的共同推動下，中國創(chuàng)新藥行業(yè)迎來了發(fā)展的黃金時期。本文將從市場規(guī)模與增長、政策支持、技術進步、海外市場拓展以及資本市場支持等五個方面，詳細剖析中國創(chuàng)新藥市場的現(xiàn)狀與研究進展。

一、市場規(guī)模與增長：創(chuàng)新藥市場的蓬勃興起

生物醫(yī)藥技術的迅猛發(fā)展，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了強大的技術支撐。例如，基因編輯、細胞治療、靶向治療等前沿技術的應用，使得創(chuàng)新藥在治療癌癥、罕見病等領域取得了顯著成效。值得注意的是，2024年，有91種藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄，其中，38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕 對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。

近十年來，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。2019年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模為1325億美元，到2023年，市場規(guī)模已突破7000億元人民幣。2024年，市場規(guī)模進一步擴大，超過1.13萬億元人民幣。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的預測，到2030年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模有望接近2.3萬億元人民幣。其中，推動中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模不斷增長的因素主要包括：

● 政策支持

2015年藥審改革啟動，臨床試驗審批時間從3年縮短至60天，優(yōu)先審評通道讓國產(chǎn)PD-1等創(chuàng)新藥加速上市。此外，通過每年醫(yī)保談判，創(chuàng)新藥入院周期從5年縮短至1.5年，這也加速商業(yè)化變現(xiàn)。同時，醫(yī)保目錄動態(tài)調整和創(chuàng)新藥優(yōu)先納入醫(yī)保的政策，也加速了創(chuàng)新藥的市場放量。例如，2023年創(chuàng)新藥醫(yī)保支出達900億元，較2019年增長14倍。

● 臨床需求井噴

國內對創(chuàng)新藥需求不斷增加，隨著人口老齡化加劇和疾病譜的變化，創(chuàng)新藥在腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領域的應用需求不斷上升。其中，腫瘤、自身免疫疾病等復雜疾病患者突破4億，這也進一步推動了PD-1、CAR-T等靶向藥物的需求激增。

● 研發(fā)投入的增加

企業(yè)研發(fā)投入的增加，推動了更多創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市。例如，通過快速跟進國際熱門靶點（如VEGF、EGFR），復星凱特、信達生物等企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。然而，與發(fā)達國家相比，中國創(chuàng)新藥市場仍處早期階段。美國藥品市場創(chuàng)新藥占比80%，而中國僅約10%，但這一差距正以驚人速度縮小，預計2025年中國將有望成為全球第二大創(chuàng)新藥市場。

二、研發(fā)實力進階：中國創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)歷的三個關鍵階段

技術進步是中國創(chuàng)新藥市場崛起的核心驅動力。近年來，中國在創(chuàng)新藥研發(fā)技術上取得了顯著突破，特別是在雙特異性抗體、ADC類藥物、CAR-T細胞療法等前沿領域，已達到國際先進水平。例如，康方生物的PD-1/VEGF雙特異性抗體在2022年以50億美元的海外授權交易刷新了中國藥企單品種海外授權交易的最高紀錄。其中，中國創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)歷主要包括如下三個關鍵階段：

● 2015-2018年：Fast-follow階段

PD-1單抗突破：該階段以快速跟進國際熱門靶點為主，國內藥企開發(fā)了37款PD-1/PDL1單克隆抗體，形成規(guī)?；邪l(fā)態(tài)勢。這類me-too藥物通過降低生產(chǎn)成本，使國產(chǎn)PD-1價格達到進口藥1/3水平，大幅提高臨床可及性。

● 2019-2022年：技術突破期

新型療法崛起：在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和雙特異性抗體領域實現(xiàn)技術突破，臨床開發(fā)數(shù)量顯著增加。盡管我國在細胞治療等方向取得初步進展，但核心技術仍有待進一步突破。

● 2023年至今：前沿領域布局

基因治療突破：紐福斯等企業(yè)完成基因療法中美雙報，標志著我國在基因編輯等尖端領域的技術積累。此外，中國工程院院士王廣基強調，仍需加強細胞治療藥物的體內追蹤技術研發(fā)，以提升國際競爭力。

產(chǎn)學研一體化發(fā)展：產(chǎn)學研一體化模式加速形成，科研院所聚焦新靶點發(fā)現(xiàn)，企業(yè)則推動技術轉化。2024年《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》進一步強化了基礎研究與產(chǎn)業(yè)應用的銜接。

三、宏觀政策支持：創(chuàng)新藥發(fā)展的助推劑

政策支持是中國創(chuàng)新藥市場快速發(fā)展的關鍵因素之一。近年來，中國政府出臺了一系列政策，推動創(chuàng)新藥的研發(fā)和市場準入。例如，國家通過綜合利用價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力推動創(chuàng)新藥的突破和發(fā)展。這些措施將為創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化提供強有力的政策支持，從而促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。值得注意的是，2017年以來，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理的1類新藥IND品種數(shù)量逐年增加，2023年達到1241個，同比增長31.7%。這表明政策的推動使得創(chuàng)新藥的研發(fā)申報更加活躍。

2021-2024上半年納入CDE突破性治療藥物品種的新藥項目數(shù)量（圖源：CDE官網(wǎng)）

2024年，“創(chuàng)新藥”還首次被寫入政府工作報告，這也顯示出國家對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的高度重視。此外，醫(yī)保政策的調整也為創(chuàng)新藥市場提供了有力支持。80%以上的創(chuàng)新藥在獲批后2年內即可納入醫(yī)保，大大縮短了創(chuàng)新藥的市場推廣周期。這些政策不僅降低了患者的用藥負擔，也提高了創(chuàng)新藥的市場可及性。

四、海外市場拓展：創(chuàng)新藥發(fā)展的新引擎

海外市場拓展是中國創(chuàng)新藥企業(yè)的重要發(fā)展方向。近年來，中國創(chuàng)新藥的國際化進程不斷加速。2024年，中國創(chuàng)新藥海外授權交易數(shù)量達到147筆，公開披露的總交易金額同比增長68%，達到366億美元。這表明中國創(chuàng)新藥在全球市場的認可度和競爭力正在逐步提升。

中國創(chuàng)新藥出海的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在一下兩個方面：

一是全球創(chuàng)新藥市場的巨大需求，尤其是發(fā)達國家市場對創(chuàng)新藥的高支付能力和定價空間，為中國創(chuàng)新藥提供了廣闊的市場機會；

二是中國創(chuàng)新藥在研發(fā)成本上的優(yōu)勢，使得其在國際市場更具競爭力。例如，百濟神州的百悅澤（澤布替尼）在美國成功獲批上市，標志著中國創(chuàng)新藥正式進入國際市場。

五、資本市場支持：創(chuàng)新藥發(fā)展的加速器

資本市場的支持為中國創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了強大的資金保障。近年來，中國多層次資本市場服務體系不斷完善，為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了多元化的融資渠道。例如，科創(chuàng)板設立五年來，生物醫(yī)藥板塊累計融資近2000億元人民幣，成就了一批估值超百億的創(chuàng)新藥企。此外，港股18A規(guī)則支持未盈利的生物科技企業(yè)上市，也為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了重要的融資平臺。據(jù)同花順iFinD數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2024年，A股醫(yī)藥生物行業(yè)中共有166家創(chuàng)新藥概念公司，總市值合計2.7萬億元。

此外，資本市場不僅為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了資金支持，同時也通過并購重組等方式推動了行業(yè)的整合與發(fā)展。例如，2024年，港股并購案例激增，預計到2027年，A股/H股將出現(xiàn)3-5家千億市值的Biopharma企業(yè)。這表明資本市場在推動創(chuàng)新藥企業(yè)從Biotech向Biopharma轉型中發(fā)揮了重要作用。

結語

總而言之，過去十年是中國創(chuàng)新藥市場快速發(fā)展的黃金時期，也是中國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國邁進的關鍵階段。未來，隨著政策、技術和資本的持續(xù)支持，中國創(chuàng)新藥市場將繼續(xù)保持蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，并為全球醫(yī)藥市場貢獻更多中國力量。

參考文獻：

1. 百悅澤®（澤布替尼）在美國獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病. Retrieved Jan 20 , 2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/kRLQ19NYVpM4vGmZ7M-5TA

2. https://www.businesswire.com/news/home/20210901006049/en/U.S.-FDA-Grants-BRUKINSA%C2%AE-Zanubrutinib-Approval-in-Waldenstr%C3%B6m%E2%80%99s-Macroglobulinemia

3. 中國創(chuàng)新藥行業(yè)研究報告2024年.

4. 2024年上半年中國創(chuàng)新藥領域發(fā)展概覽.

5. 2024創(chuàng)新藥及供應鏈年度創(chuàng)新白皮書.

6. 2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)全景圖譜.

作者簡介：凱文，從事藥物臨床評價與合理用藥、藥事管理相關研究。