2025年3月3日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）宣布，其自主研發(fā)的HDM1005注射液已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥物將用于射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治療。
一、藥物基本信息
HDM1005注射液是一種1類化學(xué)新藥，由中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該藥物是多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005通過(guò)激活GLP-1和GIP受體，能夠促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）的產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，并改善代謝功能。此外，該藥物還具有降糖、減重、改善代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）及射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）的潛力。
二、研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)展
HDM1005注射液在中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年12月6日獲得受理，并于近日正式獲批。此前，該藥物已在多個(gè)適應(yīng)癥上取得進(jìn)展。2024年3月，HDM1005注射液在中國(guó)獲批用于2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理，并于2025年2月完成了體重管理適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。此外，該藥物在代謝相關(guān)脂肪性肝病（MAFLD）/代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者治療適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也分別于2024年12月和2025年2月獲得批準(zhǔn)。
在國(guó)際市場(chǎng)上，HDM1005注射液也取得了顯著進(jìn)展。2024年4月，該藥物的體重管理適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)；同年11月，代謝相關(guān)脂肪性肝炎和OSA合并肥胖或超重患者治療適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也相繼獲得FDA批準(zhǔn)。2024年12月，HFpEF合并肥胖患者治療適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得了FDA的批準(zhǔn)。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
HDM1005注射液作為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑，具有減肥、降糖和心血管獲益等多重作用，是內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新藥物。此次臨床試驗(yàn)獲批，標(biāo)志著該藥物研發(fā)進(jìn)程的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步增強(qiáng)華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
然而，藥品研發(fā)具有投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)。HDM1005注射液在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，仍需完成后續(xù)的臨床試驗(yàn)，并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)和審批后方可上市。臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、結(jié)果以及未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在不確定性。華東醫(yī)藥表示，公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并及時(shí)履行信息披露義務(wù)，提醒廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
華東醫(yī)藥將繼續(xù)致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，為患者提供更多治療選擇，推動(dòng)公司在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展。
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