2025年3月10日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的索米妥昔單抗注射液（愛拉赫®/ELAHERE®）《受理通知書》，該藥品由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得受理。
索米妥昔單抗為中美華東與ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收購(gòu)）合作開發(fā)的針對(duì)葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白）靶點(diǎn)的ADC創(chuàng)新藥，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成，在中國(guó)、美國(guó)和歐盟均為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)批準(zhǔn)用于治療鉑類耐藥卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC藥物。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2020-042號(hào)）。2022年5月，ImmunoGen宣布美國(guó)FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。2022年11月，ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市。2024年3月，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽性、鉑類耐藥的高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
索米妥昔單抗注射液在中國(guó)首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2021-015號(hào)）。另一項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年7月獲得NMPA批準(zhǔn)（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2021-061號(hào)）。2023年7月，索米妥昔單抗已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2023-049）。2024年4月，公司獲批加入國(guó)際多中心PSOC（鉑敏感卵巢癌）III期臨床研究，聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線含鉑化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的葉酸受體α（FRα）陽性復(fù)發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2024-017）。2024年11月，索米妥昔單抗注射液用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性PROC患者在中國(guó)的上市許可申請(qǐng)獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2024-098）。
本次索米妥昔單抗注射液遞交的轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得受理，是基于驗(yàn)證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)MIRASOL的結(jié)果，該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，比較了索米妥昔單抗與研究者選擇（IC）的單藥化療（紫杉醇周療、聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星（PLD）或拓?fù)涮婵担┰阢K類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)PFSINV，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）0.65（p<0.0001），與IC化療組相比，索米妥昔單抗治療組患者腫瘤進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低35%；達(dá)到關(guān)鍵次要終點(diǎn) OS，HR為0.67（p=0.0046），與IC化療組相比，索米妥昔單抗治療組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%。與IC化療組相比，索米妥昔單抗治療組總體上3級(jí)及以上的不良事件更少，不良事件導(dǎo)致停藥率更低。索米妥昔單抗在需求高度未滿足的PROC人群中提供了具有臨床意義的獲益。此外，該產(chǎn)品已于2023年7月實(shí)現(xiàn)在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。該產(chǎn)品于2024年4月在中國(guó)澳門獲批上市，于2024年8月通過“港澳藥械通”創(chuàng)新政策審批，落地中國(guó)粵港澳大灣區(qū)，惠及更多患者。
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