2025年3月12日，諾華創(chuàng)新生物制劑可善挺®（司庫(kù)奇尤單抗）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療中重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）的成人患者?？缮仆?reg;是目前中國(guó)唯一獲批化膿性汗腺炎（HS）的生物制劑。作為一款全人源白介素IL-17A抑制劑，可善挺®可顯著減少炎性結(jié)節(jié)和膿腫，控制病情的復(fù)燃1，為HS治療提供了全新選擇2。
諾華公司中國(guó)區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯說(shuō)：“免疫治療領(lǐng)域是諾華全球四大核心治療領(lǐng)域之一。多年來(lái)，我們深耕皮膚和風(fēng)濕兩大疾病領(lǐng)域。此次可善挺®新適應(yīng)癥的獲批，也是繼成人銀屑病、兒童銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎后獲批的第五個(gè)適應(yīng)癥，再次彰顯了可善挺®在免疫治療領(lǐng)域的重要地位。可善挺®在華上市以來(lái)已惠及超過(guò)50萬(wàn)患者，未來(lái)，我們還將繼續(xù)拓展新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，推進(jìn)規(guī)范化診療，助力整個(gè)治療領(lǐng)域的發(fā)展，讓廣大中國(guó)患者獲益。”
HS患者疾病負(fù)擔(dān)重，需要更有效治療手段
HS是因毛囊閉鎖導(dǎo)致毛囊皮脂腺單位受累的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，好發(fā)于腋下、腹股溝、會(huì)陰、肛周等頂泌汗腺分布區(qū)域，主要表現(xiàn)為青春期開(kāi)始出現(xiàn)的疼痛性、深在性、炎癥性皮損，繼而形成膿腫、竇道、瘢痕等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量3。反復(fù)出現(xiàn)的癤狀腫塊可能會(huì)破裂成開(kāi)放性傷口并導(dǎo)致不可逆的疤痕，通常發(fā)生在身體私密的部位4，患者從出現(xiàn)癥狀到診斷的平均時(shí)間長(zhǎng)達(dá)10年5，73.6%的患者在診斷時(shí)已進(jìn)展為中重度6。
在我國(guó)，化膿性汗腺炎患病率為33.49/10萬(wàn)，被列入國(guó)家《第二批罕見(jiàn)病目錄》，目前約有50萬(wàn)患者深受困擾。
中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科教授/中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)主任委員高興華說(shuō):"HS如果沒(méi)有及時(shí)治療，可能會(huì)導(dǎo)致炎癥的加重，從而出現(xiàn)皮膚破潰、流膿等癥狀，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)敗血癥。HS給患者帶來(lái)的疾病負(fù)擔(dān)‘不止于膚’，伴隨病情的進(jìn)展，患者的疼痛強(qiáng)度也會(huì)隨之增加。此外，情緒障礙，如焦慮（36.2%）和抑郁（35.8%）是HS患者普遍報(bào)告的共病7?？梢哉f(shuō)，HS患者的疾病負(fù)擔(dān)重、心理壓力大，未被滿足的治療需求強(qiáng)。”
司庫(kù)奇尤單抗精準(zhǔn)靶向IL-17A，HS治療進(jìn)入生物制劑時(shí)代
可善挺®HS適應(yīng)癥的獲批是基于迄今為止HS最大的III期研究項(xiàng)目SUNSHINE和SUNRISE的分析，其中每?jī)芍芑蛎克闹苁褂?00毫克司庫(kù)奇尤單抗的患者中獲得化膿性汗腺炎臨床反應(yīng)（HiSCR50）的比例高于安慰劑。
在SUNSHINE和SUNRISE研究中，還評(píng)估了司庫(kù)奇尤單抗在16周（與安慰劑相比）和52周治療期的作用，司庫(kù)奇尤單抗的作用早在第2周就開(kāi)始了8，療效逐漸增加到第16周，并一直觀察到第52周9。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)生王寶璽說(shuō)：“HS患者血清及病變皮膚中IL-17A水平顯著高于健康人群，司庫(kù)奇尤單抗通過(guò)直接抑制白細(xì)胞介素17A（IL-17A）來(lái)治療HS，為醫(yī)生和HS患者帶來(lái)新的治療選擇，有助于改善患者的生活質(zhì)量。此外，司庫(kù)奇尤單抗的安全性與其在治療銀屑病等其他疾病觀察到的安全性相一致。”
參考文獻(xiàn) ：
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