近日,立方制藥控股子公司合肥諾瑞特制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的加替沙星滴眼液藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。
加替沙星是一種環(huán)丙基氟喹諾酮類(lèi)藥物,為第四代喹諾酮類(lèi)廣譜抗菌藥物,主 要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病。加替沙星滴眼液用于眼瞼炎、淚囊炎、 麥粒腫、結(jié)膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(包括角膜潰瘍)、眼科圍手術(shù)期的無(wú)菌化治療。本次申報(bào)是以日本千壽制藥株式會(huì)社的未進(jìn)口原研藥品為參比制劑進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究,為仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品(注冊(cè)分類(lèi)為化藥3類(lèi))。
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