3月19日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀(HKEX 01952.HK)宣布，其位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德（VELSIPITY）生產(chǎn)車間項(xiàng)目正式啟動(dòng)建設(shè)，預(yù)計(jì)正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達(dá)5000萬(wàn)片，計(jì)劃供應(yīng)地區(qū)覆蓋包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)以及新加坡等區(qū)域，滿足中國(guó)及亞洲潰瘍性結(jié)腸炎患者的臨床需求。
值得注意的是，嘉善生產(chǎn)基地具備多種規(guī)模的mRNA產(chǎn)品GMP生產(chǎn)產(chǎn)能，目前云頂新耀已經(jīng)打造出完全整合且經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的mRNA平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了mRNA平臺(tái)價(jià)值鏈端到端的能力建設(shè)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，此項(xiàng)目還為其他產(chǎn)品的本地化供應(yīng)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。通過(guò)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系上的全面提升，云頂新耀展現(xiàn)了其從供應(yīng)鏈優(yōu)化到新藥價(jià)值鏈全面升級(jí)的戰(zhàn)略成就，是公司實(shí)現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，藥品全價(jià)值鏈條整合的重要里程碑。“嘉善生產(chǎn)基地也將作為mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略支點(diǎn)，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力。”
本地化生產(chǎn)助力釋放伊曲莫德市場(chǎng)潛力
此次伊曲莫德生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目依托云頂新耀嘉善生產(chǎn)基地的成熟體系推進(jìn)。據(jù)了解，該項(xiàng)目總投資為7000萬(wàn)元，預(yù)計(jì)正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達(dá)5000萬(wàn)片，計(jì)劃供應(yīng)地區(qū)覆蓋包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)以及新加坡等區(qū)域。
因此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，伊曲莫德生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目的啟動(dòng)，能夠保證伊曲莫德在多個(gè)國(guó)家與地區(qū)快速商業(yè)化的供應(yīng)穩(wěn)定，將極大助力釋放伊曲莫德市場(chǎng)潛，同時(shí)也彰顯出公司對(duì)其市場(chǎng)前景的信心。展望至2030年，伊曲莫德作為云頂新耀的四大重點(diǎn)產(chǎn)品之一預(yù)計(jì)將貢獻(xiàn)20億人民幣的銷售額。
資料顯示，基地一期項(xiàng)目占地面積85畝，建筑面積達(dá)58000平方米，投資規(guī)模超過(guò)9億人民幣，擁有全套的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)施和完善質(zhì)量保障體系，符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。隨著此次伊曲莫德生產(chǎn)車間的正式啟動(dòng)建設(shè)，工廠將利用現(xiàn)有P1車間一樓的2200平方米空間進(jìn)行GMP改造裝修，并引入世界領(lǐng)先的片劑生產(chǎn)線。
伊曲莫德用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者。數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量將達(dá)到約100萬(wàn)，超過(guò)2019年患者人數(shù)的一倍以上，臨床上存在巨大的未滿足需求。伊曲莫德作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)中證實(shí)對(duì)孤立性直腸炎有療效的藥物，可快速起效，并達(dá)到臨床緩解、實(shí)現(xiàn)黏膜愈合，且具有良好的安全性特征。
目前，伊曲莫德已在美國(guó)、歐盟、新加坡、中國(guó)澳門(mén)等多地獲批上市，新藥上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，即將惠及我國(guó)眾多潰瘍性結(jié)腸炎患者。同時(shí)，其在中國(guó)香港的新藥上市申請(qǐng)也已獲得正式受理，并被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），在廣東佛山開(kāi)出大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏剑_(kāi)始正式惠及中國(guó)內(nèi)地患者。
不僅如此，此項(xiàng)目還能夠優(yōu)化生產(chǎn)成本、提升供應(yīng)鏈響應(yīng)效率，云頂新耀將通過(guò)成本控制與供應(yīng)穩(wěn)定性的提升，同步強(qiáng)化從工藝開(kāi)發(fā)到質(zhì)量管理的全流程把控能力，為亞洲患者提供更具可及性的治療方案，為后續(xù)創(chuàng)新藥的高效商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
端到端能力建設(shè)云頂新耀打造mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈核心競(jìng)爭(zhēng)力
值得注意的是，該生產(chǎn)基地具備多種規(guī)模的mRNA產(chǎn)品GMP生產(chǎn)產(chǎn)能，于2022年12月正式投入運(yùn)行并成功完成了臨床批次生產(chǎn)，具備臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)能力，為mRNA技術(shù)平臺(tái)的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運(yùn)營(yíng)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
近日，云頂新耀以具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA平臺(tái)為基礎(chǔ)，專有的“妙算”mRNA序列設(shè)計(jì)算法系統(tǒng)為驅(qū)動(dòng)，前瞻性的綜合布局千億mRNA腫瘤疫苗賽道，實(shí)現(xiàn)了從“18A創(chuàng)新藥”公司到“AI科技”公司的跨越，被業(yè)內(nèi)稱為“AI+創(chuàng)新藥”第一股。
目前，云頂新耀已成功將經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的自研mRNA平臺(tái)本地化，構(gòu)建了一個(gè)涵蓋從抗原設(shè)計(jì)、mRNA序列優(yōu)化，LNP遞送技術(shù)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端對(duì)端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，具備了在全球范圍內(nèi)解決巨大未滿足醫(yī)療需求的潛力。
在管線研發(fā)維度，其自主研發(fā)的首 款新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16已于近期完成首例患者給藥，使得云頂新耀成為國(guó)內(nèi)首個(gè)將由AI驅(qū)動(dòng)的mRNA腫瘤治療性疫苗進(jìn)入臨床階段的生物制藥公司；腫瘤相關(guān)抗原（TAA）疫苗EVM14已于今年2月遞交美國(guó)FDA IND申請(qǐng)，并會(huì)在近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交IND；自體生成CAR-T等項(xiàng)目也取得可喜的臨床前數(shù)據(jù)及研發(fā)進(jìn)展。
從mRNA平臺(tái)生產(chǎn)到研發(fā)，這一系列成果的集中釋放，表明云頂新耀歷經(jīng)四年持續(xù)投入并打造出的成熟mRNA技術(shù)平臺(tái)。目前，云頂新耀已實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、CMC、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理及供應(yīng)鏈和商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，向綜合性的亞洲領(lǐng)先的全球生物制藥公司邁進(jìn)。
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