近日，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)股份有限公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，金賽藥業(yè)GenSci120注射液新藥臨床試驗申請獲得默示許可。
GenSci120 注射液是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款人源化 PD-1 單抗，通過和 PD-1 結(jié)合并激活 PD-1 抑制性信號通路以及 ADCC 效應(yīng)，從而抑制或殺傷致病性 T 細(xì)胞，發(fā)揮特異的靶向免疫抑制作用。GenSci120 注射液在美國屬于 351（a）類藥物，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者，其新藥臨床試驗申請已達(dá)到 FDA 規(guī)定的默示許可期，該項目即可在美國開始進(jìn)行臨床試驗。金賽藥業(yè)將按照 FDA 相關(guān)要求，有序開展相關(guān)后續(xù)工作。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎癥為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫病。RA 全球患病率約 0.27%，總患病人數(shù)約 2000 萬；美國 RA 患病率根據(jù)最新的健康保險數(shù)據(jù)統(tǒng)計在 0.54%～0.63%之間。我國患病率約為 0.42%，患者總數(shù)約 500 萬，男女比約為 1:4①。盡管已有較多靶向藥物獲批，但仍有相當(dāng)一部分患者對現(xiàn)有藥物應(yīng)答不佳或不耐受，這部分難治性 RA 患者對于安全性和療效更佳 的新機制藥物始終存在需求。GenSci120 注射液在多種自身免疫病中具有潛在的 治療作用，本次美國境內(nèi)臨床試驗申請獲批將推動后續(xù)該產(chǎn)品在境外的臨床開發(fā)， 以滿足自身免疫病患者的更多臨床需求。 GenSci120 注射液已在中國獲批開展用于成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡、原發(fā)性干燥 綜合征、炎癥性腸病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床試驗。具體內(nèi)容詳見公司于 2025 年 1 月 17 日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于子公司 GenSci120 注射液臨床試驗申請獲 得批準(zhǔn)的公告》（公告編號 2025-006），2025 年 2 月 6 日在巨潮資訊網(wǎng)披露的 《關(guān)于子公司 GenSci120 注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)的公告》（公告編號 2025- 013），以及 2025 年 2 月 11 日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于子公司 GenSci120 注 射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)的公告》。
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