3月31日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）正式受理永泰生物-B（06978.HK）核心產(chǎn)品EAL（擴增活化的淋巴細(xì)胞，擬定通用名：愛可侖賽注射液）的附條件上市許可申請，受理號為CXSS2500039。
圖：受理品種目錄（CDE網(wǎng)站截圖）
這意味著中國首 款針對實體瘤的CIK（細(xì)胞因子誘導(dǎo)殺傷細(xì)胞）療法進入上市審批階段，更標(biāo)志著實體瘤自體免疫細(xì)胞治療藥品從實驗室走向臨床應(yīng)用的重大跨越。目前，全球范圍內(nèi)已上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品（如CAR-T類等）主要針對血液瘤領(lǐng)域，在實體腫瘤治療的戰(zhàn)場上，我們?nèi)匀幻媾R挑戰(zhàn)。
據(jù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年3月，全球已獲批上市的針對實體瘤治療的免疫細(xì)胞藥品只有9款，而中國在此領(lǐng)域尚未有獲批上市藥品。EAL未來如獲批上市，將在中國實體瘤治療的免疫細(xì)胞藥品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)零的突破，不僅填補了國內(nèi)實體瘤細(xì)胞藥物空白，延長腫瘤患者無復(fù)發(fā)生存期，更為肝癌等高風(fēng)險復(fù)發(fā)癌種術(shù)后防止復(fù)發(fā)提供了全新的思路和臨床解決方案。
EAL適應(yīng)癥為高復(fù)發(fā)風(fēng)險原發(fā)性肝細(xì)胞癌外科根治術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)。該產(chǎn)品擁有諸多核心優(yōu)勢，主要包括以下幾點：
一、來源于自體的非基因修飾產(chǎn)品，安全性高EAL屬于個性化自體細(xì)胞治療產(chǎn)品，系由供者自體外周血為原材料，經(jīng)分離、活化、擴增培養(yǎng)制備而成。主要活性成分為CD3+CD8+殺傷性T細(xì)胞，同時包含NK細(xì)胞、輔助T細(xì)胞等免疫細(xì)胞亞群，形成廣譜抗腫瘤效應(yīng)。與CAR-T類等基因改造療法不同，EAL為非基因修飾技術(shù)，無需病毒載體轉(zhuǎn)導(dǎo)，避免了基因插入突變風(fēng)險，長期安全性更受到臨床認(rèn)可。
二、具有廣譜抗腫瘤特性，顯著降低腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險直接殺傷：通過釋放穿孔素、顆粒酶等物質(zhì)穿透腫瘤細(xì)胞膜，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡；細(xì)胞因子：分泌IFN-γ、TNF-α等促炎因子改變腫瘤微環(huán)境，抑制免疫逃逸；免疫記憶長期監(jiān)控：回輸后有可能形成記憶性T細(xì)胞，可長期控制腫瘤復(fù)發(fā)。
三、創(chuàng)新性強、臨床需求迫切，市場潛力大目前，在原發(fā)性肝細(xì)胞癌術(shù)后動脈化療栓塞術(shù)治療的基礎(chǔ)上，CIK細(xì)胞已納入原發(fā)性肝癌臨床治療指南。然而，由于尚未有上市產(chǎn)品，臨床上缺少可使用產(chǎn)品。EAL產(chǎn)品創(chuàng)新性強、臨床需求急迫，于2023年9月納入CDE突破性治療品種名單，并在2025年3月13日，納入CDE優(yōu)先審評品種名單。
圖：優(yōu)先審評品種名單（CDE網(wǎng)站截圖）
圖：突破性治療品種名單（CDE網(wǎng)站截圖）
我國每年新發(fā)肝癌占全球約50%，新發(fā)病例近40萬，五年生存率僅14%，全國肝癌患者約100萬人。EALII期臨床試驗顯示其顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，EAL上市后，將打破肝癌術(shù)后無藥可用的現(xiàn)狀，填補我國實體瘤領(lǐng)域免疫細(xì)胞治療空白。同時，依托永泰生物已在京落成的數(shù)字化免疫細(xì)胞藥品生產(chǎn)中心，將快速實現(xiàn)商業(yè)化。
此前，EAL已經(jīng)作為三類醫(yī)療技術(shù)在臨床上治療了4000多例癌癥患者，累計回輸超過20000次，適應(yīng)癥涵蓋肝癌、肺癌、胃癌、白血病等多種實體瘤和血液瘤，潛在市場潛力巨大。
四、臨床研究團隊專業(yè)實力領(lǐng)先
EAL的II期臨床研究由國內(nèi)頂尖的醫(yī)學(xué)臨床專家團隊負(fù)責(zé)試驗設(shè)計和實施。由中國人民解放軍總醫(yī)院作為牽頭單位，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)佑安醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一醫(yī)院等全國多家臨床中心參與，為本試驗科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)高效開展提供了有力保障。
五、創(chuàng)新開拓個性化自體免疫細(xì)胞產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)實踐范例
永泰生物擁有涵蓋細(xì)胞藥物臨床前研究、臨床試驗研究、數(shù)字化CMC的全流程體系。近20年來，永泰生物打造了免疫細(xì)胞藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)平臺，包括新靶點新結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)平臺、無血清細(xì)胞培養(yǎng)及擴增技術(shù)平臺、基因修飾技術(shù)平臺、抗原特異性T細(xì)胞體外擴增技術(shù)平臺、基因載體生產(chǎn)技術(shù)平臺、個體化細(xì)胞產(chǎn)品自動化生產(chǎn)平臺；打造了藥品全周期研發(fā)管理體系，包括藥品注冊申報流程平臺；細(xì)胞藥品臨床試驗組織及管理平臺；細(xì)胞藥品的物流運輸管理平臺；細(xì)胞藥品的GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理平臺；個體化細(xì)胞藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的數(shù)字化管理平臺。
通過上述自主可控的技術(shù)力量和管理平臺的建立及完善，永泰生物實現(xiàn)了免疫細(xì)胞藥品從靶點和結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、藥品上市到最終GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和商業(yè)化的全鏈條、多環(huán)節(jié)精準(zhǔn)高效銜接，并形成從研發(fā)到生產(chǎn)快速轉(zhuǎn)換可復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)路徑，保證公司可持續(xù)發(fā)展。同時，這些平臺的應(yīng)用將逐步解決CGT領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化困難、進口依賴性大、自動化程度低、標(biāo)準(zhǔn)化不足、產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)成本高等制約行業(yè)發(fā)展的難題，加快提高行業(yè)發(fā)展水平。
本次EAL上市申請的正式受理，標(biāo)志著我國在針對實體瘤治療的免疫細(xì)胞藥品領(lǐng)域有望盡快實現(xiàn)產(chǎn)品獲批零的突破，產(chǎn)品上市后可惠及更多肝癌患者，為他們帶來更多治愈的可能與希望。展望未來，永泰生物始終秉承“讓生命在我們手中延續(xù)”的企業(yè)使命，繼續(xù)深耕免疫細(xì)胞藥品領(lǐng)域，為推動健康中國行動貢獻(xiàn)力量！
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