2025 年4月3日,華東醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”) 控股子公司浙江道爾生物科技有限公司(以下簡稱“道爾生物”)收到 國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知 書》(通知書編號:2025LP00993),由道爾生物申報的注射用 DR30206 臨床試驗申請獲得批準。
注射用 DR30206 是由道爾生物自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的 1 類治療用生物制品。DR30206 是一種靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β 的抗體融合蛋白;通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路,恢復(fù)耗竭性 CD8+T 細胞的增殖;通過特異性結(jié)合游離 VEGF 和 TGF-β,減少腫瘤新生血 管的形成同時解除免疫抑制,從而達到治療腫瘤的目的。已完成的非 臨床研究和正在進行中的Ⅰ期臨床試驗結(jié)果顯示,DR30206 具有明確 的作用機制和抑制腫瘤生長的作用,具有良好的安全性,可支持 DR30206 聯(lián)合標準化療在晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者中開展臨床 試驗。 注射用 DR30206 在中國的首個臨床試驗于 2023 年 6 月獲得 NMPA 批準,適應(yīng)癥為晚期實體瘤(詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相 關(guān)公告,公告編號:2023-043)。 2025 年 1 月,道爾生物向 NMPA 遞交了 DR30206 聯(lián)合標準化療 用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者的治療的臨床試驗申請獲得受理, 并于近日獲得批準,同意本品開展臨床試驗。
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