近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“淮安雙鶴”)大容量注射劑(多層共擠膜輸液用袋)(腹透車間，D 線)收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查告知書》。
一、本次檢查所涉生產(chǎn)線及產(chǎn)品情況
生產(chǎn)車間生產(chǎn)線：腹透車間,D 線
設(shè)計(jì)產(chǎn)能：2,000 萬袋/年
生產(chǎn)品種：大容量注射劑(多層共擠膜輸液用袋)，代表品種腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品(含乳酸鹽-G1.5%、乳酸鹽-G2.5%、乳酸鹽G4.25%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品(含乳酸鹽-G1.5%、乳酸 鹽-G2.5%、乳酸鹽-G4.25%)。前述產(chǎn)品系公司全資子公司上海長(zhǎng)征富 民金山制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海長(zhǎng)富”)委托淮安雙鶴生產(chǎn)。 本次檢查為腹透車間 D 線新建后首次通過藥品 GMP 符合性檢 查。截至本公告日，前述新建生產(chǎn)線的投入為 3,800.33 萬元(未經(jīng)審 計(jì))。
二、同類產(chǎn)品的市場(chǎng)狀況
腹膜透析液(乳酸鹽)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)主要適用于因非 透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
腹膜透析液(乳酸鹽)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)最初由美國(guó)百特 公司(Baxter Healthcare Corporation)分別于 1982 年、1992 年推出。原研產(chǎn)品未在中國(guó)進(jìn)口，由美國(guó)百特公司在國(guó)內(nèi)的合資公司廣州百特醫(yī) 療用品有限公司地產(chǎn)化。根據(jù)美國(guó)百特公司 2023 年年報(bào)顯示，其腎 臟護(hù)理部門的收入為 44.53 億美元(包括腹透、血透等腎病服務(wù))，百特腹透業(yè)務(wù)占全球超 60%市場(chǎng)份額。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn) 上市的腹膜透析液(乳酸鹽)共有 19 家企業(yè)(含上海長(zhǎng)富)，其中通過一 致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 10 家(含上海長(zhǎng)富)；中 國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)共有 14 家企業(yè)(含上海長(zhǎng)富)，其中通過一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 11 家 (含上海長(zhǎng)富)。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)腹膜透 析液銷售總額為 48.98 億元人民幣，其中排名前 5 名的企業(yè)及市場(chǎng)份 額分別為百特 63.67%，華仁藥業(yè) 9.41%，華潤(rùn)雙鶴 7.76%，蕪湖道潤(rùn) 4.47%，科倫藥業(yè) 4.30%。
公司腹膜透析液系列產(chǎn)品 2024 年銷售收入為 3.2 億元。
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