4月15日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石藥業(yè)申報的苯甲酸安達替尼膠囊（PLB1004膠囊）擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或 PD-1/PD-L1 免疫治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
安達替尼是鞍石生物自主研發(fā)的第三代EGFR酪氨酸激酶不可逆抑制劑，具有高選擇性，可以透過血腦屏障。肺癌連續(xù)多年位居中國癌癥發(fā)病率與死亡率榜首，非小細胞肺癌占比超80%。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年國內(nèi)NSCLC治療藥物市場規(guī)模已突破620億元，年增長率超8%。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品市場全終端分析系統(tǒng)
盡管三代EGFR-TKI藥物已有多款上市（如奧希替尼、阿美替尼等），但針對20號外顯子插入突變的治療仍屬藍海。安達替尼若成功上市，有望搶占百億級細分市場先機。
國內(nèi)已獲批的第三代EGFR-TKI
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
除本次申報的適應癥外，鞍石生物還在同步推進安達替尼在非鱗狀NSCLC、轉(zhuǎn)移性NSCLC等領域的研究。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
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