近日，北大醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
1、藥品通用名稱：鹽酸昂丹司瓊片
英文名/拉丁名：Ondansetron Hydrochloride Tablets
劑型：片劑
規(guī)格：4mg（按C18H19N3O計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10970155
上市許可持有人：北大醫(yī)藥股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北大醫(yī)藥股份有限公司
審批主要結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥 品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和 療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本 品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸昂丹司瓊是一種選擇性的 5-HT3 受體拮抗劑，是止吐藥，用于：（1）細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；（2）預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
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