近日,江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)控股子公司杭州諾泰 諾和生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“諾泰 諾和”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)關(guān)于英克司蘭(Inclisiran)原料藥的DMF回執(zhí),公司英克司蘭原料藥順利取得 DMF 備案號(hào)。
英克司蘭是一種 siRNA 長(zhǎng)效降脂藥物,可降解肝臟中 PCSK9 的信使核糖核酸(mRNA),阻斷 PCSK9 蛋白合成,從而降低循環(huán)中 LDL-C 水平。最初于 2021 年 12月獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn),作為飲食和他汀類藥物治療的輔助藥物,用于治療患有原發(fā)性高脂血癥的成年患者,包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者,以降低其 LDL-C 的水平。目前已在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家獲批該適應(yīng)癥。
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