近日，成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都 優(yōu)洛生物科技有限公司自主研發(fā)的 1 類生物藥 EP-9001A 注射液已完成用于骨轉(zhuǎn)移癌痛的 Ib 期臨床試驗并取得初步的統(tǒng)計分析結(jié)果。
公司開展的EP-9001A注射液Ib/II期分為2個階段，Ib期為單次給藥劑量爬坡的臨床試驗，II期為隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床試驗。該項目Ib期 于2023年6月獲得組長單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院倫理委員會批準，于 2023年11月完成首例受試者成功入組，于2024年12月完成末例受試者出組。截 至本公告披露日，EP-9001A注射液已完3成Ib期臨床試驗并取得《評估EP-9001A 注射液治療中重度骨轉(zhuǎn)移癌痛的安全性、藥代動力學(xué)、免疫原性和初步有效性 的Ib/II期臨床試驗（Ib期）統(tǒng)計分析表格》，初步的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示： EP-9001A注射液試驗藥物安全性良好，低（10mg）中（20mg）高（25mg） 劑量組均沒有發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）及嚴重不良反應(yīng)；藥代動力學(xué)結(jié)果 顯示：隨著劑量增加，藥物的體內(nèi)暴露量增大，半衰期明顯延長，支持藥物在 后續(xù)研究中進行長間隔給藥的探索；初步有效性結(jié)果顯示：在中重度骨轉(zhuǎn)移癌 痛患者中，中（20mg）高（25mg）劑量組第6~8周每日最高疼痛強度數(shù)字評分 量表（NRS評分）和每日平均疼痛強度NRS評分結(jié)果表明EP-9001A注射液鎮(zhèn)痛 效果明顯且持續(xù)。該項目后續(xù)將繼續(xù)按照臨床試驗方案開展臨床工作。
EP-9001A 注射液為公司自主研發(fā)的治療用生物制品 1 類新藥，是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經(jīng)生長因子（NGF）。其作用機制為通過選擇性靶向結(jié)合并抑制 NGF，阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責(zé)任。2進入脊髓和大腦，具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮(zhèn)痛藥不同的作用機制。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站顯示，目前開發(fā)用于骨轉(zhuǎn)移癌痛適應(yīng)癥的國內(nèi)企業(yè)有達石藥業(yè)、中山康方、沈陽三生等多家企業(yè)，公司和達石藥業(yè)臨床進度目前領(lǐng)先，公司已完成 Ib 期臨床試驗并取得初步的統(tǒng)計分析結(jié)果；目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
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