近日，哈藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）所屬企業(yè)哈 藥集團制藥總廠（以下簡稱“哈藥總廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局 頒發(fā)的關于注射用頭孢他啶的《藥品補充申請批準通知書》【1.5g（按 C??H??N?O?S?計），通知書編號：2025B01609；1.0g（按 C??H??N?O?S? 計），通知書編號：2025B01611】，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
注射用頭孢他啶適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染。 如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路 感染、皮膚和軟組織感染、骨和關節(jié)感染、婦科感染、胃腸道、膽道 和腹部感染、血液/腹膜透析和持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）相關 感染、中樞神經系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、預防圍手術期尿路感染等。 也可單獨用于經敏感試驗結果確診的腦膜炎患者，可用于對其他抗菌 藥物(包括氨基糖苷類和頭孢菌素)耐藥的感染，可聯(lián)同氨基糖苷類或 其它多數(shù)β-內酰胺類抗生素使用，在懷疑是脆弱擬桿菌感染時，可 與另一種抗厭氧菌類抗菌藥物合用。 截至本公告日，米內數(shù)據庫顯示，國內共有注射用頭孢他啶 312 個生產批文，37 個廠家的注射用頭孢他啶通過(或視同通過)國家藥品 監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審批。2023 年注射用頭孢 他啶國內（城市公立,城市社區(qū),縣級公立,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為 231,237 萬元，2024 年上半年銷售額為 117,746 萬元。 截至本公告日，哈藥總廠對該藥品仿制藥質量和療效一致性評價 已投入研發(fā)費用約 837.55 萬元人民幣（未經審計）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
