海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。
化療引起的惡心嘔吐（chemotherapy-induced nausea and vomiting，CINV）是腫瘤患者在接受化療過程中容易出現(xiàn)的并發(fā)癥之 一，70%以上的抗腫瘤患者會(huì)出現(xiàn)不同程度的惡心和嘔吐，嚴(yán)重的惡 心嘔吐可能導(dǎo)致患者發(fā)生脫水、電解質(zhì)紊亂、營養(yǎng)缺乏等病癥，影響 患者抗腫瘤治療的正常開展。目前臨床常用的三聯(lián)用藥方案，常見不 良反應(yīng)包括便秘、頭痛、頭暈、腹瀉等，另外還可能會(huì)引起 QT 間期 延長，甚至導(dǎo)致致命性心律失常，因此目前臨床上仍然需要安全性更 好，有效性良好的止吐藥物。 HSK21542是我司自主研發(fā)的強(qiáng)效外周kappa阿 片受體（κ OpioidReceptor，KOR）選擇性激動(dòng)劑，其具有高選擇性和親和性，可通過作用于腸壁上迷走神經(jīng)元，改變中樞系統(tǒng)對(duì)于胃腸刺激信號(hào)的調(diào)節(jié)，從而改善胃腸道不適。在臨床前藥效學(xué)模型中 HSK21542 表現(xiàn)出了良好的止吐藥效。同時(shí)，HSK21542 注射液在中國境內(nèi)已完成 13 項(xiàng)臨床研究，所有臨床研究結(jié)果均表明 HSK21542 注射液整體安全性耐受性良好，HSK21542 注射液有望為化療惡心嘔吐患者帶來更優(yōu)的用藥選擇。此前 HSK21542 注射液分別獲得了“急慢性疼痛”適應(yīng)癥（受理號(hào)：CXHL1900316 和 CXHL1900317）、“瘙癢”適應(yīng)癥（受理號(hào)：CXHL2000068 和 CXHL2000069）、“肝病瘙癢”適應(yīng)癥（受理號(hào)：CXHL2101115）和“術(shù)后惡心嘔吐”適應(yīng)癥（受理號(hào)：CXHL2400710）的臨床試驗(yàn)通知書。2023 年 10 月本品提交了腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥 NDA 申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS2300094），2024 年 9 月本品提交了擬用于治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS2400097），目前均在技術(shù)審評(píng)中。本次獲得受理的是“本品擬用于化療引起的惡心嘔吐”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
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