4月30日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中國香港衛(wèi)生署已正式批準(zhǔn)伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請，標(biāo)志著云頂新耀在中國市場的商業(yè)化進程又邁出了重要一步，中國香港是伊曲莫德在云頂新耀授權(quán)區(qū)域內(nèi)繼中國澳門和新加坡之后第三個獲批的地區(qū)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“我們始終致力于提升該創(chuàng)新藥物的可及性。伊曲莫德已通過‘港澳藥械通’政策落地粵港澳大灣區(qū)，其中國大陸的新藥上市申請也已獲受理。未來，我們將加速推進伊曲莫德在中國大陸的獲批上市，讓更多患者受益于這一創(chuàng)新療法?！?/p>
云頂新耀財報顯示，預(yù)計伊曲莫德將于2026年在中國大陸地區(qū)獲得新藥上市批準(zhǔn)，并有望今年在中國臺灣和韓國遞交新藥上市許可申請。業(yè)內(nèi)預(yù)測，隨著伊曲莫德市場覆蓋的持續(xù)擴大，其商業(yè)潛力將充分釋放，該藥物銷售峰值有望達到20億元。目前，云頂新耀已經(jīng)啟動了位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德生產(chǎn)建設(shè)項目，為該藥物的本地化生產(chǎn)提供支持。項目總投資達7000萬元，預(yù)計正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達5000萬片。
資料顯示，潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、非特異性炎癥性疾病，隨著病情延長，致殘率和結(jié)直腸癌發(fā)生率會不斷上升，疾病負(fù)擔(dān)重。2022年中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為60萬人，預(yù)計到2030年將達到100萬人。存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。
伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）臨床實踐指南,作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療。
在迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊臨床研究中，總計340名中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療，誘導(dǎo)期和維持期的治療均取得了積極結(jié)果，為其在亞洲中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中的應(yīng)用提供了強有力的證據(jù)支持。
“伊曲莫德具有良好的獲益-風(fēng)險特征，這種新一代選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨床緩解，在黏膜愈合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常和組織學(xué)改善等方面都顯示出顯著療效，為中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供先進的治療選擇?！币燎聛喬R床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會執(zhí)委亞太消化病學(xué)會副主席、中國醫(yī)師協(xié)會消化分會副會長、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授對此表示。
隨著潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)的不斷增加，市場對于創(chuàng)新療法的需求日益迫切，伊曲莫德商業(yè)化的腳步也在不斷加速，伊曲莫德已于2024年在新加坡、中國澳門商業(yè)化上市，并在“港澳藥械通”政策的支持下以更快的速度惠及內(nèi)地患者，伊曲莫德被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），于去年12月在廣東佛山開出大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏剑ㄟ^被納入“穗新保·珠江藥安心”保險，將為患者減輕經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，有效提高患者治療的可及性，同時也助推了云頂新耀在中國市場的商業(yè)化進程。目前，“穗新保·珠江藥安心”尚處于申購狀態(tài)，待正式落地執(zhí)行。
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