近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等相關(guān)文件公開征求意見，標(biāo)志著2025年醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式啟動。值得關(guān)注的是，今年將首次制定商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，進一步完善多層次醫(yī)療保障體系。

       據(jù)不完全統(tǒng)計，2025年上半年國內(nèi)至少有111款藥物（包括新適應(yīng)癥）獲批上市。隨著2025版醫(yī)保目錄調(diào)整工作的推進，哪些藥物能夠進入新版目錄？

01

抗腫瘤藥物領(lǐng)銜

       在111款獲批藥物中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域以32款的數(shù)量占據(jù)首位，占比達28.8%，成為藥企研發(fā)投入的核心方向。緊隨其后的是全身用抗感染藥物（13款，11.7%）、消化系統(tǒng)及代謝藥物（14款）和神經(jīng)系統(tǒng)藥物（13款），其余治療領(lǐng)域獲批藥物均少于10款。

表1 2025年上半年，111款藥物國內(nèi)獲批上市

       注：筆者手動統(tǒng)計，數(shù)據(jù)僅供參考，歡迎補充

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)

       在抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域，1類創(chuàng)新藥占據(jù)主導(dǎo)地位，共計20款，占比達60.6%；2類和3類藥物分別為5款和6款。

       肺癌是獲批藥物最多的適應(yīng)癥，肺癌新藥呈現(xiàn)“靶向精準(zhǔn)化、機制多元化”特征，覆蓋EGFR、KRAS、HER2、c-Met等關(guān)鍵靶點。

       強生的埃萬妥單抗是全球首個EGFR/cMET雙特異性抗體，2025年上半年在中國連續(xù)獲批兩項適應(yīng)癥：2月獲批聯(lián)合化療用于EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療；4月獲批聯(lián)合化療用于EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R突變且經(jīng)EGFR-TKI治療進展的非鱗狀NSCLC。

       康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗獲批單藥一線治療PD-L1陽性的非小細胞肺癌成人患者。

       恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗，作為靶向HER2的ADC藥物，獲批用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

       奧賽康藥業(yè)1類創(chuàng)新藥利厄替尼片是第三代EGFR-TKI，獲批用于EGFR T790M突變陽性的NSCLC二線治療，有望克服前兩代藥物因T790M突變而產(chǎn)生的耐藥問題。

       和黃醫(yī)藥的賽沃替尼與奧希替尼的聯(lián)合療法獲批用于EGFR突變且經(jīng)治后伴MET擴增的NSCLC。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，用于治療伴有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。該聯(lián)合療法提供了一種持續(xù)全口服、去化療的治療方案，有效應(yīng)對關(guān)鍵的耐藥機制。

       在自免領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片是中國首個自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑，獲批重度斑禿、強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎四項適應(yīng)癥?？捣缴锏囊廊羝鎲慰梗↖L-12/IL-23）獲批用于中度至重度斑塊狀銀屑病。

       艾伯維的利生奇珠單抗是全球首個獲批用于中重度活動性克羅恩病的IL-23抑制劑，也是國內(nèi)首個配備隨身給藥器的同類藥物。

       在消化系統(tǒng)及代謝藥物領(lǐng)域，糖尿病與減重領(lǐng)域迎來重磅新藥。銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽注射液是一款長效GLP-1受體激動劑，獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。禮來的替爾泊肽獲批用于減重，這是全球首個獲批的GLP-1/GIP雙受體激動劑。信達生物的瑪仕度肽注射液是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，在中國獲批用于體重管理。恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀二甲 雙胍獲批用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

       在全身用抗感染領(lǐng)域，東陽光藥的1類創(chuàng)新藥艾考磷布韋片獲批上市，與磷酸萘坦司韋膠囊聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

       輝瑞制藥的注射用氨曲南阿維巴坦鈉獲批上市，用于治療由革蘭陰性菌引起的治療藥物選擇有限或無替代治療的成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、醫(yī)院獲得性肺炎，包括呼吸機相關(guān)性肺炎。注射用氨曲南阿維巴坦鈉是首個能夠覆蓋碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）全酶型的β-內(nèi)酰胺類抗生素/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑。

02

多款「首個」藥物破局

       2025年上半年，中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)的多款“首個”藥物，從干細胞療法到罕見病基因治療，多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥打破技術(shù)壁壘，為患者帶來突破性治療方案。

       國內(nèi)首 款干細胞療法艾米邁托賽注射液由鉑生卓越生物科技開發(fā)，獲批用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD），填補了該領(lǐng)域細胞治療的空白。

       信達生物的瑪仕度肽注射液是全球首個獲批的GLP-1/GIP雙受體激動劑，在中國獲批用于體重管理，為肥胖癥治療提供了新的作用機制藥物。

       澤璟制藥自主研發(fā)的鹽酸吉卡昔替尼片是首個獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥，適用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化等成人患者，針對疾病相關(guān)脾腫大及癥狀提供了本土創(chuàng)新解決方案。

       信念醫(yī)藥開發(fā)的波哌達可基注射液則是國內(nèi)首個AAV基因治療藥物，也是首個針對罕見病的基因治療藥物，曾被NMPA納入突破性療法和優(yōu)先審評通道。該藥物獲批用于治療血友病B成年患者，為先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥帶來基因?qū)用娴闹委熗黄啤?/p>

03

跨國藥企19款創(chuàng)新藥國內(nèi)獲批

       2025年上半年藥物獲批格局呈現(xiàn)本土藥企與跨國企業(yè)齊頭并進的態(tài)勢。恒瑞醫(yī)藥獲批藥物數(shù)量最多成為最大贏家，強生、阿斯利康分別有4款、3款藥物落地，信達生物、石藥集團、羅氏等企業(yè)分別有2款藥物獲批。

       跨國藥企在中國市場表現(xiàn)亮眼，羅氏、強生等制藥巨頭合計約19款藥物或新適癥在國內(nèi)獲批，適應(yīng)癥覆蓋重癥肌無力、乳腺癌等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，并且創(chuàng)下多個“首個”紀(jì)錄。這些創(chuàng)新藥物的獲批，既展現(xiàn)了跨國藥企在前沿靶點的研發(fā)實力，也推動了國內(nèi)多個疾病領(lǐng)域治療方案的迭代升級。

       尤其在重癥肌無力領(lǐng)域，在今年上半年獲批的三款藥物中，除了榮昌生物的泰它西普外，其他來自跨國藥企阿斯利康和優(yōu)時比制藥。阿斯利康的補體藥物瑞利珠單抗于4月獲批，優(yōu)時比的羅澤利昔珠單抗則作為中國目前唯一覆蓋AChR與MuSK雙抗體陽性重癥肌無力的FcRn拮抗劑，于3月31日獲批上市。

       BMS的注射用羅特 西普成為近20年來首個獲批用于治療極低危、低危和中危骨髓增生異常綜合征貧血的創(chuàng)新藥，重新定義該類患者的輸血治療需求。

       阿斯利康的AKT抑制劑卡匹色替片是國內(nèi)首個該類藥物，聯(lián)合氟維司群用于HR陽性、HER2陰性且伴PIK3CA/AKT1/PTEN突變的晚期乳腺癌治療。

       艾伯維的烏帕替尼緩釋片成為中國首個且唯一獲批用于巨細胞動脈炎的口服JAK抑制劑。

       衛(wèi)材藥業(yè)的萊博雷生片作為國內(nèi)首 款雙重食欲素受體拮抗劑，為成人失眠患者帶來全新機制的治療選擇。

04

結(jié)語

       2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，總體上以新藥為主，新增的91種藥品中90個為近5年上市的創(chuàng)新品種。另外，新增的藥品中，有33個實現(xiàn)當(dāng)年獲批、當(dāng)年上市、當(dāng)年進入醫(yī)保目錄，從這一數(shù)據(jù)維度可見新藥談判的成功率顯著提升。

       另外，2024年新增的91個品種中，其中38個為“全球新”的創(chuàng)新藥。從以往趨勢來看，2022年新增20個創(chuàng)新藥，2023年增至23個，2024年直接躍升至38個，說明創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄的速度顯著增加。

       2025年上半年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥數(shù)量超50款，僅5月29日就集中獲批11款，覆蓋腫瘤、代謝等關(guān)鍵治療領(lǐng)域。例如澤璟制藥的鹽酸吉卡昔替尼片作為首個針對骨髓纖維化的JAK抑制劑，以及百濟神州的首個國產(chǎn)HER2雙抗藥物澤尼達妥單抗等創(chuàng)新品種。這類具有明確臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，被業(yè)內(nèi)視為新版醫(yī)保目錄的潛在候選。

       值得關(guān)注的是，2024年首次將商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄納入調(diào)整體系。作為基本醫(yī)保的重要補充，該目錄聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價值顯著，但由于超出“?；尽倍ㄎ粫簳r無法納入基本醫(yī)保目錄的藥品。

       對于首發(fā)上市、稀缺性強的靶向類高端創(chuàng)新藥而言，進入商保目錄意味著獲取更高市場溢價的可能。像進口PD-1抑制劑、CAR-T細胞療法（如瑞基奧侖賽、阿基侖賽等），以及高價罕見病治療藥物，有望出現(xiàn)在今年的商保目錄名單中。

       參考資料：

       1.藥智數(shù)據(jù)

       2.各公司官網(wǎng)

       3.國家藥監(jiān)局官網(wǎng)