蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司聚焦肺部給藥，鼻腔給藥和眼科給藥器械領(lǐng)域，在給藥系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、硅基霧化開(kāi)發(fā)與制造，精密模具與自動(dòng)化等核心技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)，為創(chuàng)新與仿制的藥械組合制劑市場(chǎng)，提供從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、專利FTO、公差分析、醫(yī)療材料、精密模具、工藝驗(yàn)證、精密注塑、產(chǎn)品驗(yàn)證和產(chǎn)品組裝等一體化服務(wù)解決方案。
蘇州新勱德工業(yè)化制造中心具有8000平方米GMP D/C 級(jí)別（ISO-8 & ISO-7）的注塑與裝配凈化車間，運(yùn)行世界一流的生產(chǎn)設(shè)備（日本住友和發(fā)那科全電動(dòng)注塑機(jī)，機(jī)器人裝配等），商業(yè)化硅基霧化芯片生產(chǎn)車間，具有獨(dú)立的微生物檢驗(yàn)（陽(yáng)性與陰性對(duì)照），顯微光學(xué)檢查，吸入專用NGI測(cè)試，物理化學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，可以完成美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢測(cè)。
從研發(fā)設(shè)計(jì)、規(guī)模制造和供應(yīng)鏈管理全流程滿足ISO-13485醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn), 新勱德的吸入給藥裝置也完全滿足美國(guó)FDA發(fā)布的相關(guān)吸入給藥制劑評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。
蘇州新勱德與中國(guó)頭部上市生物制藥公司實(shí)現(xiàn)了多年的吸入裝置和鼻腔給藥裝置的商業(yè)化開(kāi)發(fā)與制造，涵蓋多劑量泡罩型DPI裝置，單劑量膠囊型DPI裝置、軟霧裝置和鼻腔噴霧裝置等。
蘇州新勱德的兩款干粉霧化吸入裝置（Dry Powder Inhaler）（如：噻托溴銨粉霧劑單劑量膠囊型和烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑泡囊型）實(shí)現(xiàn)了中國(guó)首家通過(guò)中國(guó)藥監(jiān)局CDE體內(nèi)一致性評(píng)價(jià)（正式BE）；柔霧給藥裝置（Soft Mist Inhaler）（如：噻托溴銨噴霧劑）實(shí)現(xiàn)了中國(guó)首家通過(guò)體內(nèi)一致性臨床評(píng)價(jià)。
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